自上世纪90年代起，监管机构陆续发布相关指南，推动对药物及医疗器械与包装材料的相容性的研究，相关法规亦在二十来年中逐步建立完善，本期#微谱药研院·技术共探开辟「医疗器械包材相容性研究」系列栏目，梳理国际国内监管机构对医疗器械包材相容性的监管法规，结合实验室经典案例深入解析，旨在进一步明确医疗器械包材研究内容。

上世纪八九十年代，美国FDA在监管中陆续检测到强致癌物多环芳香烃（PAHs）、致癌物亚硝胺类化合物和致敏物2-巯基苯并噻唑（2-MBT），开始重视相关可提取物的报告，业界自此逐渐

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