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ISO的来历

年月，ISO系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”正式发布生效。

年8月，新版ISO-1:医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO进行相关的生物相容性评估”。

本期再和各位聊一聊ISO那些你不知道的事......

ISO系列标准的适用范围

ISO-1风险管理过程中的评估和测试该部分作为重要的纲领性文件，阐述标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等，为评估提供一般原则。

ISO-2颗粒物释放测试通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、部件或附件气体通道的颗粒物排放测试。

适中的颗粒物吸入肺部，最初会导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)。后期如果在肺部吸收，则对心血管系统也有影响。所有涉及患者呼吸气体的通道内表面，都必须进行颗粒物释放的评估。

ISO-有机挥发物释放测试通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、部件或附件气体通道的挥发性有机化合物(vocs)排放测试。

超过允许接触量的有机挥发物，会对病人产生毒性危害和健康风险，因此所有气体通道都应评估VOCs排放量。

ISO-4冷凝水中析出物的测试

通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、部件或附件气体通道的液态水浸出物测试。

如果医疗设备气路中产生冷凝水，那么材料中的有机杂质和金属元素可能会渗入其中，被患者过量吸入后则会产生毒性危害和健康风险。若气路中产生冷凝水并进入患者体内，则需对有害浸出物的存在进行风险评估。

气路类医疗器械生物相容性评估的一般原则

医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分，所有的器械都应该评估生物相容性。

·制造商需要根据最终的配方、生产、应用和接触时间等，进行生物相容性评估和风险识别，得出是否需要额外测试的结论。

例如:研发器械(部件或配件)与已评估过的器械(部件或配件)，具有功能和材料的等同性，则不需要进行额外测试。只有当某些局部影响无法用化学表征充分评估，或存在的化学物质没有足够的毒理学数据进行风险评估时，才应该考虑进行生物测试。

·为尽量减少动物试验，必须对气路材料进行化学表征鉴定、定量有关化学成分，并考虑进行毒理评估，推导出每种物质的允许接触量。

1.如果患者每天接受的剂量低于该化合物的允许接触量，则医疗器械符合要求；

2.如果剂量超过允许接触量，但改变材料或生产工艺不可行，则可通过风险收益分析，确定利大于弊，则器械也符合标准，但应在相应文件中披露残留风险。

如果评估需要额外测试，测试的要求有哪些？

·测试选择,首先应基于预期临床使用的最差情况。

·所有测试应根据公认的现有最佳实验室实践进行，质量体系应符合高品质要求，数据应由具备专业能力的人员进行评估，并满足可追溯等数据完整性要求。

·试验应在与临床相关的环境条件下进行，使用临床相关的流速和总流量，以及与临床相关的使用时间。例如：最大使用时间为20分钟的紧急复苏设备，测试不应该超过24小时。

·经过适当地验证、合理实用、可靠重现的体外测试方法，才能优先被考虑在体内试验中使用。只要具备可能,在体内试验开始前应进行体外筛检。

应该使用什么样品进行测试？

测试应该使用医疗器械终产品、医疗器械的组件或试制样品、正在评估的部件或配件。

·如果使用试制样品(即用等效方法制造和处理的样品)，则应考虑:试制样品与终产品或部件之间的差异是否会影响测试结果？

·如果使用试制样品代替终产品进行测试，则应描述:两种产品间的所有差异，及每个差异不会影响终产品生物相容性的基本原理，以进行理论支持。

给企业的建议

目前，生产企业、检测机构和监管部门之间对ISO系列标准尚未达成统一认知，且检测机构间存在一定差异，生产企业递交注册审评过程中，检测机构出具的ISO系列报告经常受到监管部门质疑，生产企业就报告中问题需多次同检测机构和监管部门沟通，甚至出现补充检测或重新检测情况，导致其新产品无法及时上市。

然而，ISO系列标准仍有其存在的必然性，生产企业应尽快让产品符合该标准的要求，保障患者的安全。

ISO标准符合性工作重要性由此突显，专业的事还需交给专业的机构来做！

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