医疗器械，特别是高端医疗器械是重大疾病诊疗的重要利器，高端医疗器械的国产化迫在眉睫。企业在医疗器械国产化研发过程中遇到的困难怎么解决？检验检测能力水平怎么来提高？来看湖北省器械院专家团队的助企服务。

“‘’这个标准是我们今年6月1号刚开始执行的，在距离选通误差这个条款测试上，我们原来旧标准是要求在深度60的地方做一个基准点来测试，新版标准它是要求在50的一个深度作为基准点来测试。”联影医疗超声团队是一个刚成立三年的新团队，主要致力于国产高端超声医疗器械研发。近日他们研发的首款产品在技术标准检测上遇到了难题，湖北省器械院专家团队在了解企业需求后上门服务。

联影医疗超声事业部质量负责人张鑫表示，“标准实际的制定它是根据通用状态情况下制定的。我们企业自己在制作产品的时候，必然有我们自己的需要的功能。那么这些时候我们的人员可能对这个需要怎么检验就会存在一些的疑惑，特别是我们要做可能比较高端的产品、比较先进的产品可能会多一些新的功能。器械院的老师事实上接触的产品比较多，设计检验方法上也有自己的经验，这些方面对我们会有很大的帮助。”

早在今年初，湖北省器械院就开辟了研检同行通道，从产品研发初期开始介入，研发验证，中试检测，再到检测技术培训、注册申报前检测等，实施双向延伸服务。

联影医疗超声事业部总裁林峰博士表示，“以前很多时候会碰到这种情况，在最后型检的时候才发现问题。通过和省器械院的‘研检同行’，实际上是帮助我们提早发现问题。”

提升企业研发团队的检验检测能力，不仅能够助力产品早日上市，对企业自身质控能力的增强也有不小的助力。

湖北省医疗器械质量监督检验研究员业务科主任李婧告诉记者，“出厂检验就是要依靠他们自己的一个质量体系，以及他们人员的一个实际对标准的理解还有操作。通过今天的服务，以后他们在产品出厂的批批检中，可以让这个产品的质量的一致性和合规性得到有效的提升。”截至今年8月，湖北省器械院共开展28次技术与咨询开放日活动，86人次上门服务，解决了80余家企业近个问题。