医疗器械的生物安全性评估需参照ISO进行，该文件是用以评估和管理生物风险的国际统一标准。为了满足这些标准，医疗器械的设计和制造必须确保分析实验室须按照ISO的要求进行充分的化学表征研究。

从历史上看，评估医疗设备的安全性主要是通过体内生物相容性测试（动物实验）来完成的。但随着最新版ISO-1-版的发布，化学表征研究从之前的“建议”升级为“必备”，无论是美国FDA，还是中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）都要求提供有关化学成分的数据，以补充体内生物相容性研究，或者取代一部分动物实验。通过分析器械的可提取物，可以检查这些物质潜在的毒性以及体内测试数据，更好地评估总体生物安全性。

器械化学表征服务和未知物鉴别援助

化学表征研究是采用扫描检测的方法，从医疗器械中检测到各种类型的可提取物的一种研究。基于材料表征数据，可对您的医疗设备进行适当的风险和安全性评估，最重要的是广泛地识别在组合色谱方法中检测到的所有化合物，已构建超过种不同材料中的可提取物清单，其中包括了：

各种溶剂残留

各种材料的聚合物残留物（例如单体）

胶水残留物

各种高分子材料的低聚物和降解物

各种高分子材料的添加剂和降解物

各种橡胶成分和杂质

管路中的增塑剂残留物

各种着色剂

但在化学分析中，仍有一些化合物可能仍未被识别（未知物）。我们拥有解决这些未知物安全性评估的理想方法和流程：使用最新的分析技术UPLC-HRAM（例如LC-Q-TOF），将可提供它们的进一步结构信息或基团信息，进而为风险评估提供依据。

器械表征的可提取研究中报告的每个可提取物需进行毒理评估，依据构效活动关系（QSAR）评估（Cramer分类和DerekNexus评估相结合）提供符合全球申报的评估

研究方案

医疗器械的表征须考虑以下参数，定制化研究方案：

设备类型/类别

与患者和/或药品的接触条件（接触性质、患者的最终暴露形式、接触时长）

临床使用方式

药品种类

产品包装材料

工艺参数（清洁步骤，灭菌方式等）

设备的组成材料及其与所选萃取溶剂的相容性

提供量身定制的研究方案，对研究结果进行充分的解读，对申报文件提供全程技术支持。

设备

先进的分析设备来研究聚合物、塑料、橡胶和合金的可提取物和可浸出物，这些成分可能从医疗设备引入患者或药物产品中。化学表征研究须使用扫描检测的模式，对可能的浸出物进行充分研究。

气相质谱（半挥发性有机化合物）

液相质谱（三重四极杆技术和HRAM（高分辨率精确质量））（非挥发性有机化合物）

电感耦合等离子体分析（元素/金属分析）

非挥发性残留

拉曼光谱

液相-DAD

所有仪器都进行了3Q确认（IQ/OQ/PQ），且数据都需满足可追溯性要求。

组合型给药器械（药械结合）相容性研究

根据CDE及CMDE对药械结合产品的要求，同时也可参考FDA21CFR第4部分“当前对组合产品的良好生产规范要求”，可提供药械结合产品的定制化研究方法，基于组合产品的分类，对药品的质量/稳定性和器械的可萃取物和可浸出物进行评估。

药械结合产品的研究主要分为两部分，首要确认在使用中药品的质量不受药械组合产品的影响。这些调查可能涵盖药品质量杂质分析和微生物检测。同时，器械的化学表征，对化合物潜在的迁移行为的评估也须合格。