「本文来源：中国食品药品网」随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时，人工智能技术与医疗器械软件的结合，使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。一方面，目前的软件规模与内部架构日趋复杂，计算框架、组件、数据充满变化，产品的可靠性越来越难保证。根据国外公布的数据，每年由于软件原因导致的医疗器械召回事件有上百次，影响临床对产品的接受度，也为监管和质量评价敲响警钟；另一方面，临床应用场景对软件运行的可靠性要求越来越高，随着软件智能化、自主化程度的提升，软件可靠性对患者和操作者的安全及权益的影响程度也越来越大。医疗器械软件可靠性的评测已经成为人工智能医疗器械软件质量评价的重要环节之一。本文旨在概述人工智能医疗器械软件可靠性的评测现状，为业内提供参考。人工智能医疗器械软件可靠性概念根据年起草的行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》中的定义，可靠性是指在规定时间间隔内和规定条件下，系统或部件执行所要求功能的能力。人工智能医疗器械软件的可靠性

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