核心导读

近日，广电计量（.SZ）全资子公司方圆广电检验检测股份有限公司（简称：方广检测）顺利通过国家市场监督管理局CMA检验检测机构资质认定扩项评审。其中，CMA资质成功扩增了GB.-、YY.-、YY.-等65项医疗器械检测能力，标志着方广检测在医疗器械领域服务能力再上新台阶。

本次扩项范围主要是呼吸机类别、灭菌器类别、高频手术、空气管道系统等标准。截止到目前，方广检测共拥有医疗器械检验资质项（详见《医疗器械检测能力一览表》），不断强化医疗器械检验检测能力建设，更好地为医疗器械企业提供一站式测试认证解决方案。

在医疗器械领域，方广检测拥有CNAS/CMA认可资质实验室，入选国家级医疗器械防疫用品检验检测机构名录，具备多种有源医疗器械的安全、EMC以及性能等多方面检测能力，可为客户提供医疗有源医疗器械检测检验、质量管理体系认证、企业技术培训、国际医疗器械法规培训等一站式技术服务方案。

有源医疗器械检测服务

注册检验类别

电气安全检测

摸底检验类别

电磁兼容检测

研发支持类委托检验类别

环境类检测

性能和安全专标检测

软件产品检测服务

医疗器械软件全生命周期测试

医疗器械软件专项测试

医疗器械软件FPGA测试

医疗器械软件功能安全测试

医疗器械软件信息安全测试

服务产品类别

体外诊断类：(血糖、血氧仪类，核酸提取仪，尿检仪)安规和EMC检测。

I类和II类有源常规医疗器械：体温计、额温枪类，牙科类设备，多参数监护仪，脑电图机，制氧机，心电图机，动态心电图仪，电位治疗仪，血压计，血氧仪，内窥镜，负压吸引设备，升温毯设备，中低频治疗仪，软件检测等，灭菌器，呼吸机，高频手术设备，除颤仪，脱毛仪。

特色服务项目：大型设备现场检测，如大型分子筛制氧系统，空气供给系统，血液透析水处理系统，中心供氧，负压吸引系统等大型设备。

医疗器械检测能力一览表