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医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时作出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进，评估风险。变更管理不是一项单独执行的流程。您的整个团队需要与组织的多个职能部门同步工作。因此，实施和遵循一个可靠的变更管理过程可以使这种同步成为可能。下面让我们看一下如何启动公司的变更管理流程。详细描述更改变更管理的成功很大程度上取决于早期对变更的记录。通过尽可能详细地、尽早地描述变更意见，做好准备，避免在以后的过程中出现问题。团队成员应该发起一个变更请求来提供关于提议变更的详细信息。为确保获得所需信息，请尽可能回答以下问题：有什么变化？详细说明要求的更改。这是材料变更还是工艺变更等。改变的原因是什么？写下团队做出改变的原因。哪个过程结果会受到变化的影响？等变更发生时，这些变化会对业务产生怎样的影响。这是否会影响运输或生产，提高仪器成本，或降低合规性？谁需要参与变更过程的评估、实施和监控？由谁来实施这个改变。确定变更范围有些改变理论效果上可行的，但是有可能在一定范围之内带来更多的麻烦。因此确定变更范围以及确定变更所需的资源很重要的。在变更管理流程的第一步中，您了解了变更涉及哪些内容和人员。对于范围，您需要

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