一、简介

1.1背景

对于为基于导管的设备寻找润滑表面的医疗设备设计师而言，PTFE、FEP和HDPE传统上一直是挤出件的首选材料。

作为连接设备的接触层，这些润滑材料可以轻松插入身体或其他设备，增加运动灵敏度并提高推动性。

然而，由于成本、性能或工艺方面的考虑，这些材料可能并不总是特定应用的最佳选择。

为了为医疗器械设计人员提供更多选择，领先的材料制造商已开发出可与医用聚合物混合的低摩擦添加剂，以显着降低表面摩擦并使挤出管材的表面更加润滑。

添加剂可以与大多数现有的医用聚合物一起使用，而不会显着影响主要材料的原始性能。

这些润滑材料可用于：

作为管材内衬

作为亲水涂层的替代品

作为一种改善与其他组件粘合的方法

1.2用途

医疗设备设计师的下一个问题是哪种润滑材料或添加剂适合他们的项目。由于市场上缺乏数据，这可能是一个挑战。来自润滑添加剂制造商的数据通常仅限于他们的产品如何影响与之混合的医用管的润滑性和机械性能。然而，测试结果无法准确地在不同制造商之间进行比较。

技术人员进行了独立测试，以了解几种市场领先的润滑添加剂对常见挤出医用聚合物的性能。表1和表2分别显示了选择的添加剂和材料。我们对这些挤出件进行了以下测试：

挤出能力

尺寸稳定性

润滑性

伸长率

抗拉强度

粘合强度

我们还对润滑添加剂进行了测试，以确定老化、杀菌和移印工艺的影响。

结果总结在本技术论文中。

二、材料

2.1选择的添加剂

如表1所示，我们测试了来自4家制造商的4种市场领先的添加剂。

表1.选定的添加剂

2.2所选材料

表1中的所有润滑添加剂都可以与多种常用的工程热塑性塑料结合使用，包括尼龙、Pebax、TPU、聚乙烯、聚丙烯、PET、ABS和聚碳酸酯。

我们将这些润滑添加剂与2种具有润滑特性的含氟聚合物进行了比较。两者均由大金生产：

NEOFLONEFEPRP-

NEOFLONPFAAP-

这些含氟聚合物与PTFE具有一些共同特征，但具有几个优点：它们更容易挤出、更容易粘合，并且可以进行伽马射线灭菌。

如表2所示，我们的对照样品是PebaxSA01MED自然色、TecoflexEG-80A自然色和PTFE。

所有材料都被挤出成相同的尺寸：

外径：1.95毫米

内径：1.35毫米

长度：毫米

表2.所选材料

方法

工作人员使用传统的英寸挤出机挤出表2中的材料（PTFE是通过外部来源冲压挤出的）。首先，我们挤出天然材料并记录所有挤出设置和参数作为基线。

其次，我们使用尽可能接近天然版本的参数来挤出带有添加剂的材料，以最大限度地减少可能影响测试结果的工艺变化。

我们在设置中使用了制造商推荐的加工条件（如果有）。我们的结果基于有限的试验，旨在为材料选择提供初步指导（对于特定应用，我们将与客户合作，根据他们的需求分析和优化工艺）。

结果

我们观察到带有添加剂的材料挤出件和材料的天然版本挤压件之间几乎没有差异。Tecoflex在挤出过程中表现出轻微的不稳定性，但这是意料之中的，因为该材料具有天然的粘性。

三、尺寸稳定性

方法

我们根据2.5%的可接受质量限制(AQL)对表2中每种材料的尺寸稳定性进行了测试，样本大小为20。使用离线激光扫描千分尺(ScantronXLS35XY)测量外径(OD)尺寸能力。结果以OD公差给出，即20个测试样品的范围除以2或（最大值-最小值）/2。

结果

下图显示了基于挤出运行的最终检测数据的尺寸稳定性。

Pebax：Pebax天然材料的OD稳定性最高。在Pebax中添加添加剂会稍微降低稳定性，但在外径规格为1.95毫米的情况下，结果仍然在可接受的范围内。

图1.OD稳定性：Pebax

Tecoflex：与Tecoflex天然材料相比，添加了添加剂的Tecoflex材料的OD稳定性非常相似。

图2.OD稳定性：Tecoflex

含氟聚合物：挤出的EFEP和PFA样品的OD范围比柱塞挤出PTFE的公差要小得多。常规挤出测试样品使用真空成型，通常会产生更严格的公差。

图3.OD稳定性：含氟聚合物

结论

尺寸测试表明，OD稳定性在医疗管的OD范围和公差的可接受范围内。考虑使用润滑添加剂的医疗器械设计人员不应过分

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