第六章临床评估和临床研究

第62条器械一致性评估临床研究的一般要求

1.临床研究的设计、授权、实施、记录和报告应按照本条和第63至80条的规定，按照第81条和附件XV规定施行的行为，并作为合格评估的临床评估的一部分进行，可用于下列一个或多个目的：

a)在正常使用条件下，建立和验证器械的设计、制造和包装符合第2条第(1)项所列一项或多项特定用途，并达到其制造商规定的预期性能；

b)根据制造商的规定建立和验证器械的临床效益；

c)建立和验证该器械的临床安全性，并确定在该器械的正常使用条件下的任何不良副作用，并在权衡该器械将实现的好处时评估它们是否构成可接受的风险。

2.如果临床研究的发起者不在联盟内设立，该发起者应确保在联盟内设立一个自然人或法人作为其法定代表人。该法定代表人负责确保保荐人履行本条例规定的义务，并为本条例规定的与保荐人的所有通信的收件人。与该法定代表人的联络视为与主办单位的联络。

成员国可选择不将前款款适用于仅在其领土或其领土与第三国领土上进行的临床研究，但应确保申办人至少在其境内就该临床研究建立了一名联络人，该联络人应为本条例规定的与申办人的所有通信的收件人。

3.临床研究的设计和开展应确保参与临床调查的受试者的权利、安全、尊严和福祉得到保护，并优先于其他所有利益，所产生的临床数据应科学有效、可靠和有力。

临床研究应接受科学和伦理审查。伦理审查应由伦理委员会按照国家法律进行。成员国应确保伦理委员会的审查程序与本条例中规定的评估临床研究授权申请的程序相一致。至少有一名外行人员参与伦理评审。

4.本条第1款临床研究，必须符合下列各项条件，方可进行：

a)除非另有说明，临床研究是根据本条例进行临床研究的成员国授权的对象；

b)根据国内法设立的伦理委员会没有就临床调查发表负面意见，该意见根据其国内法对整个会员国均有效；

c)发起人或其法定代表或根据第2款规定的联络人在联盟内设立；

d)根据第64条至第68条，对弱势群体和对象给予适当保护；

e)对受检者或公众健康的预期好处证明存在可预见的风险和不便是合理的，并不断监测对这种情况的遵守情况；

f)当事人不能作出知情同意的，由其法定代表人依照第63条的规定作出知情同意；

g)已向主体或在主体无法作出知情同意的情况下，其合法指定的代表提供了一个实体的联系细节，在需要时可以收到该实体的进一步信息；

h)根据第95/46/EC号指示，有关人士的身心健全、私隐和资料保障的权利均得到保障；

i)临床研究的目的是尽可能减少受试者的疼痛、不适、恐惧和其他可预见的风险，临床研究计划中明确定义了风险阈值和痛苦程度，并对其进行持续监测；

j)向主体提供的医疗是由具有适当资格的医生或在适当情况下由合格牙医或根据国家法律有权在临床调查条件下提供相关病人护理的任何其他人负责的；

k)不得对当事人或其合法指定的代表施加不应有的影响，包括财务性质的影响，以使其参与临床研究；

l)临床实验的设备问题遵守附件I适用的安全和性能要求。这包括酌情进行技术和生物安全测试和临床前评估，以及考虑到最新技术的职业安全和事故预防领域的规定；

m)已满足附件XV的要求。

5.任何受试者，或在受试者无法给予知情同意的情况下，其合法指定的代表，可以在不造成任何损害和无需提供任何理由的情况下，通过撤销其知情同意，随时退出临床研究。在不影响指令95/46/EC的情况下，知情同意的撤回不应影响在知情同意撤回前已经进行的活动和基于知情同意获得的数据的使用。

6.研究人员应从事被有关成员国认可为具有研究人员资格的职业，并具有必要的患者护理科学知识和经验。从事临床研究的其他人员，应当通过相关医学领域和临床研究方法的教育、培训或经验，适当地具备胜任其任务的资格。

7.进行临床研究的设施应当适合进行临床研究，并与拟使用该装置的设施相类似。

（未完待续）