透气包装材料微生物屏障分等测试仪用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给材料在特定的无菌包装应用中的性能。特定包装应用中无菌状态的保持取决于诸多因素，包括但不限于:

a)包装在运输和使用过程中遇到的细菌挑战(微生物数量和种类);

注，这可能会受到运输方法、预期货架寿命、地理位置和贮存条件的影响。

b)包装的设计;

注:包括材料间的粘合有或没有第二层包装和第三层包装以及包装内器械的性质。

C)透气材料在运输和货架寿命期间经受的空气交换速率和体积:

注:运输、处置、气候或机械干扰(如房门关闭和采暖通风与空调系统)都会引起包装内自由空气量和压力变化从而导致空气交换。

d)在不同的气流条件下透气材料的微观结构会影响其吸附和/或透过微生物的相对能力。

ASTMF

YY/T.10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；

注意事项：

本试验宜由经过培训的人员在微生物学实验室中进行，因此应具备进行常规微生物学操作（如标准平板计数、压力蒸汽灭菌器等）的设备和供应品。

技术特点：

高性能采样泵，负载能力强，流量稳定；

微生物气溶胶发生器，雾化效果好；

转子流量计，显示清晰、控制方便；

透明试验箱，便于观察喷雾及扩散效果；

滤膜及样品固定座，夹取方便；

喷雾、采样、自净均可单独控制，操作方便。

准备材料(客户自备)

1萎缩芽抱杆菌（ATCC）芽抱水悬

2大酪蛋白消化琼脂（SCDA).

3无菌硝酸纤维素滤膜，直径为47mm或50mm，取决于过滤装置，孔径为0.45m

4无菌过滤装置．

5喷雾器．

6无菌镊子．

7培养箱，30℃至35℃．

8圆片切制器，φ47mm或φ50mm，取决于过滤装置．

9元菌手套．

10无菌注射器，3mL，带针头或微量移液管．

11无菌移液管，0.1mL、1mL、10mL和25mL。

12匀浆器，带mL元菌匀浆瓶。

13涡旋混合器．

14真空泵，带有空气过滤装置．

15校准过的计时器．

16校准过的流量计，一个范围在5L/min~30L/min，六个范围在1.0L/min~5.0L/min.

17无菌培养平板．

18无菌水，mL用于洗提，9.9mL用于稀释。

19软管和管路

20打孔的橡胶塞

21诱捕瓶

22校准过的真空表

23压缩气源，带有空气过滤器

24生物安全柜

25氯漂白粉或适宜的杀芽孢剂