1.科学有效性

1.1应证明并记录设备的科学有效性。

IVDR定义:分析物的科学有效性是指分析物与临床状况或生理状态的关联。

1.2科学有效性可使用现有数据证明，同时考虑到普遍公认的最新技术。

其中，现有数据示例(无特定顺序)：

·评估文献数据；

·经同行评审的数据；

·已发表的临床数据（例如：安全性和性能摘要SSP，来自权威机构的注册和数据库）；

·有关测量相同分析物或标记物的器械的科学有效性的相关信息；

·概念验证研究；

·来自相关专业协会，针对器械的安全性、性能、临床收益、设计特点、科学有效性、临床性能和预期用途等相关共识专家意见/立场

1.3完成收集和/或生成支持科学有效性的证据后，制造商应评估和分析获得的数据，并将其反映在科学有效性报告。

2.分析性能

2.1分析性能侧重于收集：与IVD可靠、准确、一致性等相关的、测量和/或检测分析物的证据。

2.2作为GSPR一部分并与IVD分析特征相联系的相关性能特征，应得到现有证据或新证据支持。

2.3作为一般规则，分析性能应始终在分析性能研究基础上进行证明。

2.4制造商应核实:IVD预期用途表明的标本类型及取样条件，已被评估和论证。

为确保稳定性，适用情况下，还应评估和论证：所需的标本采集设备、指定的标本存储和运输条件。

2.5分析性能指标示例包括：

·分析灵敏度；

·线性；

·测量区间/范围；

·分析特异性；

·准确性；

·残留和交叉污染；

·仪器对比；

·Cut-off值；

·使用环境；

·稳定性。

2.6对于IVDMDSW可考虑以下特征：

·保密性；

·完整性；

·可靠性；

·泛化性；

·预期数据速率或质量；

·可用性工程。

3.临床性能

3.1临床性能是指：器械根据目标人群和预期用户，产生与特定临床状况或生理或病理过程或状态相关结果的能力。

3.2临床性能旨在证明：IVD可通过预期用户可预测和可靠的使用，以实现临床相关输出。

制造商应证明：IVD经过了预期用途、目标人群、使用条件、操作和使用环境、所有预期用户组的测试。

3.3临床性能指标各不相同，较大程度取决于预期目的和性能声明。

3.4某些设备可能不需要临床性能。

例：非无菌标本容器、显微镜载玻片或某些通用试剂，临床性能数据可能不存在。此情况下，如果给出适当理由，则无需提供临床性能报告。

然而，除非给出适当的理由，否则仍需要性能评估报告的其余部分，包括临床证据其他要素。

3.5对需证明临床性能的器械，以下原则被强调为临床性能数据潜在来源：

·科学同行评审文献的数据；

·通过常规诊断测试获得的已发表数据；

·临床性能研究的数据；

·临床性能数据的其他来源。

3.6临床性能评估是指：证明和评估相关器械的临床性能特性，例(非详尽)：

·诊断敏感性；

·诊断特异性；

·阳性预测值；

·阴性预测值；

·需治疗/诊断人数；

·伤害/误诊人数；

·正似然比；

·负似然比；

·优势比；

·可用性和用户界面。

4.临床性能研究(如适用)

4.1确定需要哪些数据以证明IVD安全性和性能时，需重点考虑：现有可用数据以及如何弥补任何可能的缺陷。

如果数据的质量或数量都不够，则临床性能研究被认为是必要的，以建立或确认符合IVD临床性能的相关GSPR，而这些临床性能无法通过科学有效性、分析性能研究、文献、常规诊断测试或其他性能研究获得的经验来确定。

4.2临床性能研究应根据该领域公认的国际指南进行，例：关于使用人类受试者标本进行临床性能研究的国际标准ISO。

4.3临床性能研究的设计应始终明确研究拟产生的临床证据，同时考虑潜在风险、适当的道德要求，并确保符合所有适用的法律和法规要求。

临床性能研究计划(CPSP)应界定：临床研究的基本原理、目标、设计、拟进行分析、方法、监测行为和记录保存。

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