医疗器械电磁兼容是设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力，简单地说就是设备或系统在电磁环境中共存的能力，任何设备或系统都有应该不受干扰或不干扰其它设备。

目前已确认由医疗器械受电磁干扰引发的事故事例如下：

植入心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中，因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起搏失效；

病人监护仪受电磁干扰影响，致使病人因检测不出心律不齐而死亡；

移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起博器、心脏除颤装置产生的干扰；

新生儿呼吸监护仪（新生儿呼吸停止而专门设计的报警装置）受调频电台FM发射的干扰调制波的影响，扰乱了呼吸节律导致报警失灵等。

医疗器械电磁兼容测试不合格是企业常遇到的难题，是影响医疗器械产品产品注册的关键环节。