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央广网深圳2月11日消息(记者孙松涛李强通讯员王若琳)记者获悉,由深圳大学、医院(国家感染性疾病临床研究中心)、深圳天深医疗器械有限公司,共同研制的单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒,在深圳市三院成功测试。
该试剂盒从2月4日在国家感染性疾病临床研究中心、医院(南方医院)投入使用,截止2月10日已经完成30例的测试,初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%(29/30),IgG临床符合率96.6%(29/30)。今晚估计将完成例,明天将完成全部例试剂盒的测试。相关试剂盒的注册报证正在进行中。
记者了解,有别于(病毒)核酸检测,该试剂盒通过检测感染者血液中新冠病毒特异性IgM/IgG抗体,可以在22分钟完成对新冠病毒感染的快速诊断。
2月8日科技部发布《新型冠状病毒(-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》指出,对于抗体快速检测试剂的考核指标:现场快速检测试剂可以检测全血,全流程检测时长不超过30分钟。IgM抗体试剂在临床患者中检出率超过70%,IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%,与常见冠状病毒感染患者血清无明显交叉。深圳天深医疗器械有限公司董事长姚天成告诉记者,他们目前的检测合格率均超过90%。
目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本(咽拭子为主),采集过程对于医护人员暴露风险极大。本次研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型,血液样本采集便捷,一般血液样本含毒量低或者不含病毒,可以大大降低医护人员被感染风险。省去样本在实验室检验时的复杂处理程序,22分钟即可得到检验结果,操作简单,能保护医护人员安全同时也能极大缓解当前巨大的临床诊疗压力。