9月23日，中山大学达安基因股份有限公司（下称“达安基因”,）公告披露，近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体医疗器械名称为“新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准。自批准之日起有效期至年9月20日。

此前的2月2日晚间，达安基因曾公告披露，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为“新型冠状病毒（-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准。

公告中提到，此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于：第一，本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程；第二，反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；第四，该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂（备案号：粤穗械备号），简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时间。

达安基因同时提醒，鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响，上述产品注册证对公司业绩的影响目前尚无法估计。

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkcf/1852.html