医疗器械生产许可证和注册证是生产二类医疗器械必不可少的两个资质，但也是让很多老板们头疼的一件事，办理起来不仅耗费时间长，还很麻烦。

所以在前期一定要做好充分的准备，这样后期办理起来也不至于手忙脚乱，我现在根据以往客户的一些经验在这里给大家提供一些建议，以供参考，让大家办理资质不迷路，创业无忧。

第一步：

确定好目标产品，建立团队并研发。在选择产品的时候，应当做好充分的市场调研，比如产品的市场前景、研发难度、生产周期等。市场前景不好就会导致产品出现滞销的情况，研发周期过长就会影响资金链。

一般来说如果是在市场上已经有的产品上进行改良，研发周期至少要一年的时间。如果是对市场上已有的产品进行大改升级的话，那一般需要两到三年的时间。

根据以往客户朋友的一些经验，它们会在研发周期注册一家医疗器械研发和销售公司，在产品研发期间进行市场调研和销售团队的组建和销售渠道的铺设。

第二步：

在产品研发初步定型时，这时的工作进度一般已经到了百分之六十到七十，这个时候就应该着手产品的注册工作。具体事宜如下↓

①将之前注册的科技型或贸易型企业经营地址变更至生产地址或变更为生产型企业或重新注册生产型公司。

②组建生产企业组织架构。

③组建注册团队或与本公司进行合作准备注册相关工作。

第三步：

医疗器械注册前准备。要对产品进行技术探讨、产品符合性测试、验证、产品质量评估，对后续产品研发提供建设性建议，并根据产品情况起草编制相

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