随着AI技术的不断发展，各个国家对于AI的监管也在不断建立健全。

各个国家和地区的代表在今年的国际医疗器械监管机构论坛上，围绕人工智能、机器学习的医疗器械术语文稿的编制展开了讨论。

今年1月，美国食品药品管理局发布了《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》，倡议以患者为中心，器械对用户透明，重视对算法偏倚和鲁棒性的评价。

今年4月，欧盟就监管人工智能的使用公布立法框架，提出了人工智能的分析按管理。框架中表示，人工智能的医学应该被划入最高风险等级，人与人工智能之间应该是“可信赖”的关系，人的安全、权益和公平需要得到保护。

而在我国，年报批了人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分：术语》和《人工智能医疗器械质量要求与评价第2部分：数据集通用要求》，其中，术语部分给出了多个词条的定义，为人工智能医疗器械的质量评价提供基础、通用的术语；数据集通用要求部分，为人工智能提出了数据集的描述文档、质量特性、风险分析文档等方面的要求，并给出了相应的评价办法。

目前，第3部分的修订计划工作也在逐步展开中，将围绕数据标注通用要求和肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法两个部分开展工作。其中，数据标注通用要求将对标注任务的定义、描述、组织等相关内容进行规定，把相关技术工具、平台纳入考量，这将为算法研发和测试所一句的参考标准提供准确性和可靠性。

龙康科技认为，人工智能医疗器械的标准化工作，其理论与实践两方面需要协同开展，人工智能伦理思想、全生命周期质量管理理念、产品快速更新的需求等因素对人工智能医疗器械的标准化会产生较大影响。