一个是专做医疗器械进出口贸易的施乐辉，另一个是从事金属件委托加工的伟创力——在外高桥驻扎20多年后，两家跨国企业竟然打破“次元壁”，借助上海自贸试验区“医疗器械注册人”的制度创新，让高端医疗器械的研发本土化和生产本土化走出了新路径。

面向“十四五”，上海正在主动服务和融入新发展格局，努力成为国内大循环的中心节点、国内国际双循环的战略链接，这其中的关键一招就是用改革的力量突破体制机制阻碍。如果仔细观察这两家公司的合作，背后的推动力量正是来自改革系统集成。

目前，两家公司已经签约，达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作，双方负责人都表示，“改革‘一键’打通了产业链上的堵点，上海的营商环境又让项目落地大大提速，将加码布局中国市场，在未来引入更多创新产品，满足国内大市场的需求。”

“这既是企业顺应中国市场需求，共同开拓内需市场，实现转型升级的新起点，也将为自贸区加快医疗器械产业集聚，促进动能转换和产业优化升级提供示范引领。”上海自贸试验区管委会副主任陈彦峰表示，通过加大制度创新力度，持续提升产业链协同合作能力，更多市场主体将在新发展格局中找准定位、扩大市场、提升能级。

制度创新“一键”激活产业链

作为一家专注在骨科关节重建、运动医学等领域的医疗科技企业，施乐辉年就在外高桥设立了国际贸易公司，主要从事本公司产品的进出口贸易。

“我们非常看重中国的运动医疗市场，也希望通过本土化研发和生产，把全球最新产品以最快速度引进来，”施乐辉大中华区董事总经理安明德告诉记者，医疗器械市场升级迭代非常快，产品的生命周期只有三到五年，但过去的审批流程往往无法跟上这样快速的节奏。

所谓“改革系统集成”，其实就是从事物发展的全过程、产业发展的全链条、企业发展的全生命周期出发来谋划设计改革。上海自贸试验区先行先试的医疗器材注册人制度，瞄准医疗器械产业发展链条上的一大痛点，充分放大改革的综合效应。

在这项制度创新之下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托有资质和生产能力的企业进行生产，无需注册人自己设厂生产产品，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，也让国外医疗器械进入中国市场的时间从三年缩短为一年半。

于是，施乐辉决定以“超高清内窥镜摄像系统”项目来“试水”，借助医疗器材注册人制度，把这个高端产品放在上海制造生产。医院运动医学中心主任陈世益表示，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定差距，本土化生产的落地对国内患者是个好消息，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低医疗成本。

新格局带来企业升级机遇

改革激活的产业链，中国巨大的市场，正在给更多市场主体带来新的机遇。经过上海自贸试验区保税区管理局的牵线搭桥，另一家跨国公司伟创力和施乐辉擦出了火花。

“我们把一间原来生产通信设备的车间腾空，投入近万元装修改造，再引入必要的设备，前前后后只用了十个月时间，就走完严格的认证流程，这足以体现‘上海速度’，”伟创力大中华区政府事务高级副总裁来栋文用“转型升级”来形容公司这次在医疗器械产业的最新布局，“伟创力集团在全球是有医疗领域技术经验的，而在国内起家靠的则是金属件委托加工，最初生产惠普打印机，之后还做过柯达的成像设备、通信设备等。可以说，正是医疗器材注册人这项改革，让我们下定决心要在中国加速升级。高端医疗器械的生产制造不仅技术含量更高，产值、利润率也有望成倍增长。”

记者了解到，伟创力目前已为施乐辉生产了8台样机，预计今年年底将投入量产，一期规模在台左右。来栋文透露，“我们将加速布局互联网设备、医疗器械、5g、人工智能等新领域，未来光医疗器械就将占到公司总产值的三分之一，真正实现高端化、智能化制造。”

改革加码惠及更多市场主体

“我们对未来在中国的发展趋势充满信心，计划用几年时间上市近个创新性产品，届时将统筹考虑整机进口、本地化生产等多种实现路径。”在安明德看来，“超高清内窥镜摄像系统”合作项目的成功，给公司提供了进入中国的新途径，相信在未来会有更多产品得益于这项制度创新。

实际上，上海自贸试验区保税区域内已通过一系列创新举措，针对高端医疗产业发展的全链条，建立“引进来”“走出去”的双通道，用改革系统集成的力量推动形成有利于生命健康产业创新成果转化的发展环境，吸引到超过家企业。今年以来，尽管面临新冠疫情的冲击，但受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，整个保税区域的主要经济指标不降反升。

陈彦峰表示，希望以施乐辉、伟创力合作项目为样本，推动医疗器械注册人制度等改革举措惠及更多有类似需求的区内、上海乃至长三角企业，“我们将进一步加大制度创新力度，不断提升产业链协同合作能力，帮助企业在新发展格局中实现更好更快发展”。

信息来源：文汇报

上观号作者：中国上海自贸试验区