1.Pre-submission的适用对象

·(K)

·PMA

·DeNovorequest

·临床实验器械豁免IDE

2.Pre-submission的积极作用

Pre-submission途径，便于FDA提前审核临床和非临床研究的方案，以及其他关键信息，申请人在获得FDA反馈后，可在研究方案中尽可能地吸纳FDA意见。

Pre-submission提交，既有利于提高之后正式递交的文件质量，还能提升提交的品质并缩短总体审查。

3.Pre-submission的适用情况

久顺为您整理列出，可启动Pre-submission的情况：

·器械属于新技术、创新产品；

·无明确的FDA监管途径，需进行DeNovo分类申请；

·器械无法在FDA数据库找到合适等同产品，或制造商对其找到的等同产品无法确认完全适用；

·制造商无法确定其制订的非临床试验、临床试验等方案是否合理。

4.Pre-submission需递交的内容

·计划后续提交的文件；

·询问的具体问题(建议确定3-4个实质性内容主题)

·研究方案、数据审查、监管方式（如适用）

·器械的背景信息(取决于提问，可能包括：器械的完整描述、文献、标签说明书、实验方案等）

5.Pre-submission的重要注意事项

综上所述，Pre-submission中最重要的部分便是：向FDA的提问。

对于会议安排，若FDA发出的是会议邀请，企业应注意：

·应考虑到时差和IT技术可行性；

·会议全程使用英语沟通，应确保配备英语口语、速记能力较强的人员。

久顺提醒千万不要随意、胡乱提问！

例如：我司找的等同产品合不合适？我司的测试报告能否被批准？我司的临床研究应该怎么设计？我司的器械是否按照某条例分为X类？

以上这些问题，FDA不会作答。

久顺提醒以下问题较合理：

·我司已针对动物试验制订具体方案，但不确定FDA可否接受方案中动物模型？

·我司已参考相关标准和指南，由于器械特殊原因，不确定试验方案是否合理？

·我司临床实验已制定研究终点纳入标准和随访时间，但预期用途变化，FDA对方案能否作反馈？

6.Pre-submission的实例分享

以下分享笔者实操的部分提问案例：

所附方案是否充分概述处理临床试验器材的记录保存(21CFR.(A))和标签(§.5)要求计划？

Hastheattachedprotocoladequatelyoutlinedaplanforaddressingtherecord-keeping(21CFR.(a))andlabeling(§.5)requirementsforinvestigationaldevices?

方案中提供的记录保存计划是可接受的。

该试验器械制造商为国外企业，要求主办方进口该器械。除FDA指南外，对于该进口产品研究发起者还需匹配特定要求?

Themanufactureroftheinvestigationaldeviceisaforeign

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