随着《化妆品功效宣称评价规范》的正式施行，行业内对化妆品的品质有了更高的要求，同时也产生了更多疑问。广东省化妆品学会主办的第五届中国化妆品国际高峰论坛中，特意组织了化妆品法规与质量安全分论坛，各位与会的专家针对各自的细分领域，对相关法规、实操方法、常见问题以及解决方案，为从业者答疑解惑。

广东博溪生物科技有限公司副总经理李潇分享了主题报告——《化妆品功效评价与体外检测》，主要分为以下四个板块：

一、化妆品功效宣称评价相关法规概述

二、化妆品功效评价方法体系介绍

三、体外检测评价逻辑及其应用范畴

四、体外检测在原料/配方功效评价中的应用

由于内容较多，报告的精华实录将分两篇呈现。

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化妆品功效宣称评价相关法规概述

我们先来简单地回顾一下，年1月1日，《化妆品监督管理条例》正式施行，《条例》第22条明确要求：化妆品功效宣称需要有充分的科学依据，同时也要求注册人和备案人需要去接受社会监督，在国家药品监督管理局规定的网站上，公布相应的数据。

在《条例》之下，也有《化妆品安全技术规范》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品分类规则和分类目录》以及《化妆品标签管理办法》等配套的二级法规。

不同的功效宣称方向需要用什么方式进行评估，《化妆品功效宣称评价规范》中的规定十分直观详细，在此不再赘述。

接下来，我会从功效宣称的评价方法出发，做一个具体的介绍。

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化妆品功效评价方法体系介绍及对比

化妆品功效评价是化妆品功效宣称的科学支撑中，非常重要的手段。那么功效评价就是通过一些方法，比如非细胞体系的方法、细胞生物学的方法，以及临床的人体实验等，对化妆品的功效进行测试、分析和解释。

目前支撑功效宣称的方法有三个大的版块，包括在体实验、体外实验以及消费者调查，体外实验即是法规中所说的实验室试验的方法。

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在体实验

首先来看一下在体实验，前面也提到，在体实验主要包括了人体实验和动物实验。

动物实验主要是前期在防晒剂、美白抗皱等领域有一定的应用，目前在体的实验主要还是依赖人体评价，人体评价也分为两个大的方向：

一个方向是主观评估，涉及两个维度的主观评估，一个是视觉评估，需要医生或者经过专业培训的人员来开展，另一个是志愿者的自我评估，比如肤色改变、皱纹改善等评价。

另一个方向是仪器评估，顾名思义——市面上会有各种类型、各种型号的仪器，展示皮肤参数，从而进行功效评价，比如检测美白功效的LAB仪和MexmeterMX18，皱纹分析仪器Derma-TOPHE、VC20等等。

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体外实验

在功效评价的实验室方法中，即体外的方法中，也可以进一步细分，其中物理化学法和生物化学法属于非细胞实验。

物理化学法主要是检测产品自身物理性能、特定化学成分含量的评价，来评价其效果。如在保湿中的应用：配方中的很多保湿剂，有吸水的作用，能够帮助皮肤从环境中吸收水分，因此可以通过对角质层的称重，评估其是否具有保湿效果。

还有在防晒中非常典型的应用：比如对配方中防晒剂含量定量检测，证明配方中确实含有防晒剂且满足含量要求，从而证明配方具有防晒效果，或是将防晒剂涂抹在玻璃或者石英界面，通过检测其对紫外的反射作用来评估其防晒效果。

生物化学法主要是借助光谱分析、电子显微镜等手段，对影响功效的特殊指标，包括重要的生物分子，进行含量分析。目前在生化法中进行较多的是抗氧化版块的DPPH和ORAC，主要针对不同的氧自由基和氮自由基进行抗氧化能力测评。除此之外，生物化学法在美白功效和美白活性物筛选方面也有一定的应用，比如体外检测蘑菇酪氨酸酶活力。

细胞生物学方法与前面两种非细胞检测体系相比，核心在于建立细胞模型，模拟人体的生理环境去培养这个细胞，最后去检测细胞接触受试物前后的变化，通过指标的变化来说明被检测的原料或者配方是否具有特定的功效。

以抗皱功效的检测为例，可以做细胞的增殖实验，也可以检测胶原蛋白的合成和分泌有没有提升，再比如检测衰老相关的基因，这些都是可以在细胞维度开展的。

替代检测会比单层的细胞实验更深一个维度，主要是基于体外构建的重组皮肤，无论在基因表达、组织结构和屏障功能方面，它都更接近天然皮肤，因此在化妆品的安全评价方面应用非常广泛，比如欧洲对皮肤刺激性、眼刺激性评价的开展，主要就是依赖于皮肤模型。皮肤模型在化妆品功效评价方面同样有着广泛应用，比如美白、保湿、抗皱以及抗污染等等。

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化妆品功效评价方法对比

我们可以将这几种功效评价方法进行对比，从而协助我们在原料筛选、配方筛选中选择合适的方法并应用。

首先我们看一下，非细胞体系的两种方法，物理化学法和生物化学法。

这两种方法的操作简单，对实验室的规格也没有特殊要求，适用于作用机理比较明确的原料、部分成品的功效评价以及功效原料的高通量筛选，但是这两种方法的不足和局限性在于，脱离了产品、脱离了活性物与皮肤相互作用的过程。

产品或者活性物，涂抹到皮肤上，可能会存在与皮肤的相互作用，因此检测结果容易受到环境以及模型材质的影响，也不能完全真实地反映产品或活性物到皮肤上的效果，所以这两种方法只能用来进行粗略的筛选。

细胞生物学方法中使用固定来源的细胞，或通过稳定的细胞系开展的，在统一的生长环境下，细胞批量生长，因此细胞功能比较稳定，且细胞生物学方法涉及的领域较多，可参考的文献资料也更多，因此方法体系都更加成熟。细胞生物学的方法，可以用于毒性分析、机制研究，和原料的高通量筛选等。

除了细胞生物学的方法以外，在体外检测中，主要的工具是3D皮肤模型，因为模型与人体皮肤更为接近，所以以模型为检测工具，消除了皮肤结构以及响应方面的一些差异。

且由于模型适用于各种剂型的配方对皮肤机理以及作用效果的研究，因此它也可用于人体实验前配方或者活性物的筛选。

人体实验是我们化妆品客观评价和安全、功效宣称的主要方式，它对评估人员的专业性要求较高，且测试周期也较长，对受试者的依存性也比较高，因此开展人体实验的机构，规格也比较高。

人体实验测试期间，也会受到一些因素的干扰，比如志愿者的情绪、身体变化，都可能会影响实验的准确性。因此人体实验也具有一定的局限性，每次检测的数据并不能保证是绝对客观的。

几种功效评价方法的对比总结如下：

下篇内容预告：

三、体外检测评价逻辑及其应用范畴

四、体外检测在原料/配方功效评价中的应用

未完待续