天目新闻记者尉洁婷通讯员潘洁

3月11日，国家卫健委表示：国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

今天（3月12日）上午，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

新冠抗原自测产品：原理、技术路径都比较成熟

“去年我们花了1个多月的时间完成了我们金迪安新冠抗原检测试剂的原理研发。”迪安诊断旗下杭州迪安生物技术有限公司总经理董伟斌告诉天目新闻记者，新冠抗原测试剂的原理其实都差不多，国内也有不少检测公司研发出相应的产品，而浙江企业在这方面更是占据半壁江山。

新冠抗原测试剂作为医疗器械类的产品是有严格的上市要求的，研发之后还需要系统验证和临床试验。

之前迪安诊断经历过最快的走国家绿色通道的新冠核酸检测产品也用了近1年时间，“正常需要3~5年”，像新冠抗原测试剂这样的应急审批速度也是罕见的。

“我们的金迪安也正在进行申请。”

新冠抗原测试剂谁在用？之后产量跟得上吗？

年5月，金迪安的第一批抗原试剂盒出口到德国，董伟斌告诉记者，如今他们的销售区域主要在欧洲、东南亚，“今年2月开始香港也开始采购了。”

董伟斌表示，抗原测试剂的使用和当地的防疫政策有很大的关系。譬如今年年前德国在疫情严重时就要求出入公共场合要提供抗原阴性的证明，彼时测试剂的需求量就很大。

昨日国家卫健委发布推进抗原测试剂的措施，我们的测试剂产量更得上吗？

“能跟得上。”

虽然还没有获得国内的上市批准，但董伟斌表示，已经有药店和网络销售平台来咨询测试剂盒的相关情况，他们也会第一时间做好相应的产品供应的准备。

“届时会把我们的测试剂盒的使用视频改成中文版，让百姓能够更方便地了解如何使用。”

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