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抗原通常是指新冠病毒抗原检测试剂,在临床上属于第三类医疗器械产品。
新冠病毒抗原检测试剂是目前比较常见的一种医疗产品,主要用于筛查新型冠状病毒感染的一种检查方式,检测方法比较方便,可以根据检查结果初步判断是否感染新冠病毒,有利于做到早发现、早隔离。在经过检测、试验以及评估等环节后,将新冠病毒抗原检测试剂分为第三类医疗器械。
新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别,经营三类医疗器械不同于一类和二类,经营一类医疗器械只需具备营业执照即可,经营二类医疗器械需要到药监局进行备案,而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。