拟议的LDT监管法规

在FDA《用户费用法案》草案中，包含了对FDA（美国食品和药物监管局）监管诊断测试方式的拟议变更。该项立法将会创建一个全新的基于风险的测试监管框架，将实验室开发测试(Laboratory-developedtest，简称LTD)和体外诊断（IVD）归为一类。然而，它也包括一些豁免：允许目前市场上的测试跳过新的上市前审查要求，除非做出了重大改变。

行业团体和消费者权益保护团体对这项拟议法规持有反对意见。消费者权益倡导者表示，拟议的立法有太多的豁免，而行业团体则试图限制对遗留测试(Legacytests)的上市前审查要求。

这些豁免是由Pew慈善信托基金(PewCharitableTrusts)，一家非营利性组织，向美国参议院医疗、教育、劳工和养老金委员会(HELP)提出的。该机构表示，这些豁免“需要缩小范围，以确保高风险测试受到恰当的监督”，并且任何豁免都应采取将风险降到最低的体系，并允许FDA在必要时评估这些测试。

Pew医疗保健产品项目负责人ElizabethRichardson在接受采访时表示，实验室开发测试之前是一个灰色地带,因为FDA此前对在单一实验室开发和使用的测试采取的是执法自由裁量权的方法。在特朗普执政时期，卫生与公众服务部(HealthandHumanServices，简称HHS)不要求FDA对实验室开发测试进行上市前审查，但这一政策几年后在拜登执政时期被推翻了。

Richardson表示，部分问题是我们不知道市场上已经有多少实验室开发测试，豁免一些遗留测试可能是最可行的方法。但如果要实现这一点，测试开发者需要公开报告测试的目的、声明和性能。如果FDA有顾虑，FDA就需要获取非常明确的权限参与进来并提出问题。

新的监管框架也会给非高风险的测试创建一个新的技术认证计划。这将允许测试开发者向FDA提交代表性测试的信息，以及可以应用于多个测试的测试开发、验证和维护程序。例如，Pew表示，开发者可以提交使用了质谱仪的单项测试数据，从而获得涵盖其开发的所有基于质谱的测试的认证。

总体而言，皮尤表示，根据拟议的立法，仅有5%到10%的测试需要通过上市前审查，这将责任或监管监督转移到了上市后环境。

业界观点

代表临床实验室的行业团体对拟议的法规更改意见不一，总的来说，他们试图限制对遗留测试的上市前审查。

代表包括QuestDiagnostics和Labcorp这类诊断公司在内的美国临床实验室协会（ACLA）支持立法草案中的"祖父条款"(GrandfatheringProvision，祖父条款，也称为祖父法则、不追溯条款，指新法不应该溯及既往)，该条款不要求研发人员提交遗留测试的分析和临床性能摘要。

此外，如果FDA将遗留测试标记为有效证据不足，该行业团体则想要在流程中增加一个步骤：在FDA将有问题的测试从市场上撤下之前，测试开发人员应能够向FDA提交信息，以解决其存在的问题，并在适当的情况下与FDA会面。

该行业团体还希望限制对可能触及上市前审查的测试进行的修改类型。

业界还就何时应进行监管变更发表了不同意见。ACLA建议设立一个五年的过渡期，允许延长已获得第三方审查机构批准的测试的认证有效期，以避免FDA受到大量申请的冲击。

另一边，由于该项拟议法规极大地修改了整个医疗服务类别当前的监管框架，医院团体质疑现在是否是引入立法的最佳时机。在致参议院委员会的一封信中，70多个签署方，包括代表医院的美国医学院协会（AssociationofAmericanMedicalColleges，简称AAMC）共同倡议不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动这项有缺陷、有问题的立法。

FDA是否将拥有足够资源来规范LDT的监管？

虽然FDA确实为诊断测试创建了用户费用计划，一项类似于被国会通过的针对医疗器械、药品和仿制药的计划，但目前的立法草案将这些费用的使用限制在上市前审查活动中，并且不允许FDA在制定某些特定监管指南之前开始收取这些费用。

Pew表示，这些限制“将严重削弱FDA实施立法的能力”，而ACLA则担心“大量涌入的LDT申请将大大超过FDA的资源”。

虽然这不是国会第一次尝试改革对实验室开发测试的监管，但众议院和参议院负责用户费用法案的委员会领导人们发表评论声明：正努力将其纳入最终立法。

来源：MEDTECHDIVE，作者：EliseReuter

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