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近年来，在政策助力和资本扶持下，我国医疗器械行业整体水平不断提升，从国内医疗器械行业从从一穷二白到各领域全面开花，并逐步突破核心领域及关键技术，甚至在某些领域达到了国际先进水平。

当然，这并不代表我国医疗器械行业可以就此高枕无忧，走上坦途。由于起步较晚，我国在高端医疗器械的创新上距离全球先进水平仍有相当差距。看清差距，或许更有利于今后的对症下药。

近日，FDA和NMPA先后发布了0年医疗器械创新方面的总结。动脉网据此进行了整理，希望能够厘清我国与全球先进水平在医疗器械创新方向上的不同，以为行业参考。

累积纳入款仅6款获准上市，FDA“突破性设备”宽进严出

历经多年发展，美国在医疗器械创新上的地位无可撼动。一方面，美国拥有全球绝大多数顶尖医疗器械公司，在研发上有海量投入；另一方面，通过一系列顶层建设，美国扫清了高校创新的障碍，使其能力得到极大释放。

除此以外，监管机构也尤为重视鼓励创新。作为医疗器械上市的审批单位，FDA从年开始设立了“突破性设备”计划，用以鼓励创新医疗器械的发展。其范围涵盖了上市前批准申请（PMA），上市前通知（（k））或DeNovo分类申请框架下进行审核。

简单而言，PMA风险等级大体与国内3类证相当，通常需要完成临床试验与实验室测试。（k）风险等级则与类证相当，其基本过程是通过提交与市面已获批医疗器械的对比，证明申请器械实质性等同参照器械即可。

所谓实质性等同指申请器械至少与已上市产品同样安全或更安全，且不能引起有关安全及有效性的任何问题。因此，这一流程可以大幅提升获批效率。

若中低风险医疗器械没有找到可参照的实质性等同器械，则可以申请进入DeNovo通道。一旦进入DeNovo通道，则后续可以进一步提交（k）申请，类似于我国的类创新医疗器械。

“突破性设备”可以明显缩短这些医疗器械的获批上市时间，因此它取代了之前的快速访问途径（EAP——ExpeditedAccessPathway）和优先审查（PR——PriorityReview）。

要想进入“突破性设备”清单，则需要满足下列标准。

基于美国医疗器械在全球的领先地位，FDA的“突破性设备”事实上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。

除了“突破性设备”，FDA还在01年设立了“医疗器械安全技术计划”（STeP——SafeTechnologyProgram），用于覆盖不符合突破性器械计划的医疗器械。这些器械虽然有其创新之处，但所针对的疾病往往并不严重，达不到“突破性设备”的紧迫程度。

从年开始截至0年1月31日（之前通过EAP计划纳入的器械也被FDA计算在内），共计有款医疗器械被纳入“突破性设备”名单。这其中，除了8款由主管生物制品的CBER（生物制品评价与研究中心）通过，其余75款均由主管医疗器械和数字医疗的CDRH通过申请。

历年FDA“突破性设备”分布（本图为按FDA财年划分，对应截至自然年时间为0年1月31日，图片来自FDA

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