当前位置: 测试器械 >> 测试器械前景 >> 冬阴工必阅3分钟读懂医疗器械洁净区沉
作为生产过程控制的关键环节,良好的生产环境能有效防范质量问题,洁净车间对产品质量有举足轻重的保障作用。
洁净车间的设计应贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
而对于需在洁净区生产的医疗器械而言,洁净区的环境参数监控是必不可少的一项工作,以确保所生产的医疗器械符合法规和标准要求。
按照相关规定,环境监测参数有:温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等,本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌,分享其监测方法。
定义
沉降菌:空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
沉降菌菌落数:规定时间内,每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。
静态:分为静态a和静态b。
静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)没有生产人员的状态。
静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态:洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且由指定的人员按照规范操作。
原理
沉降菌监测,是通过自然沉降原理,收集空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落并进行计数,以平板培养皿中的菌落数判定洁净环境内的活微生物数,以此评定洁净区洁净度。
设备
开展沉降菌监测活动,需配置设备有:
培养皿(选用φ90mmX15mm规格);
培养基(选用TSA或SDA);
恒温培养箱;
高压蒸汽灭菌器。
步骤
步骤①测试前培养皿表面须灭菌处理。
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步骤②将制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露空气中。
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步骤③静态测试时,培养皿暴露时间为30min以上;动态测试时,培养皿暴露时间不超过4h。
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步骤④全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
采用TSA配制的培养皿在30℃-35℃培养箱中培养,时间不少于2天;
采用SDA配制的培养皿在20℃-25℃培养箱中培养,时间不少于5天。
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步骤⑤培养完成后,用肉眼对培养皿上所有的菌落数直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏。
观点
无菌医疗器械的生产企业必须具备适配的洁净车间,而无菌医疗器具及其零部件生产都应符合相关标准和规定。
在质量管理体系中,就已对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成了明文规定和要求。
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