在进行FDA(K)注册时，选择适当的比对器械一直是一个让人感到困惑的问题。最近，FDA发布了一份关于这个问题的指南草案，为我们提供了更多的指导。

核心要点-合法上市的器械

首先，确定一个合适的比对器械的核心前提是它必须是合法上市的器械。要验证一个产品是否合法上市，最简单的方法是查看FDA的EstablishmentRegistrationDeviceListingDatabase。如果你能在其中找到相关产品，并且其“CurrentRegistrationYr”与当前财年相符，那么这个产品就是FDA批准的，一直在合规销售，可以用作比对器械。

是否选择最新注册的器械？

有些制造商可能会问，例如：“我找到的比对器械是20年前获得k认证的，但在FDA数据库中仍然处于激活状态，是否适合作为比对器械？会不会因为已经注册太久或产品款式过老而不被FDA接受？”

这个问题没有一个简单的是或否的答案，它取决于产品的具体情况。对于传统的植入类器械，如果你计划注册的产品也属于这一类别，那么选择在美国市场上销售多年的同类型产品作为比对器械是合适的，因为这能更好地证明材料和制造工艺的安全性和有效性。然而，对于软件类医疗器械等技术日新月异的产品，选择接近当前日期的比对器械更合适。

总之，最适合的比对器械是那些进行了全面测试的合法上市器械。然而，如何找到这些器械的测试信息是一个更深层次的问题。通常，你可以在FDA的数据库中的(K)摘要中查找这些信息，但请注意，摘要有时可能有限。此外，你还可以查看合法上市器械制造商的官方网站或在其他数据库（如PubMed）中查找更多的产品测试信息。

不适合作为比对器械的情况

最后，要注意，如果合法上市的器械曾经出现过不良事件或召回/撤回市场的情况，那么这样的器械不适合作为比对器械。即使这些器械仍然处于“激活”状态，也已经有相关事件证明其产品质量存在问题。

因此，FDA建议制造商在选择比对器械时，首先从以下网站检索，以确保比对器械没有产品质量问题：

制造商和用户设备经验（MAUDE）数据库

医疗器械报告（MDR）数据库

MedSun报告数据库

医疗器械召回数据库

以上是对FDA(K)认证比对器械选择的简要探讨。如果你对此感兴趣，可以查阅FDA官方网站上的原始指南文档以获取更多信息