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近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（年第3号）》，核查中心于年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现中山生物工程有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司三家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。其中，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）检查发现一般不符合项5项，包括厂房与设施方面、文件管理方面、质量管理方面。具体如下：1.原材料待检区中某物料未按仓库管理规定标识物料具体信息。2.空调新风口设于空调设备间室内，进风窗的过滤网布积累较多灰尘，且新风口过滤网也有较多灰尘，未对进风窗建立相关清洁卫生操作规程。3.规范文件控制程序、记录控制程序发生变更后，未明确标注文件生效日期。4.检验部门配液室药品柜中，用于血糖试纸检测用的企业自行配置的药液，检验部门在配置时，对该药液标签上的批号和失效日期打印出现了错误，检验人员没有进行重新打印，而是用笔在该标签上进行了修改，且未注明修改人和修改时间。不符合该企业关于标签管理的规定。5.《质控液检验规范》规定“瓶内均一性检验需进行重复测试11次，除去第一次测试结果，其余10个测试结果计算平均值”，在检验原始记录中，未对第一次测试结果进行记录，仅记录了10个检测值。针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。据天眼查，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司成立于年10月，注册资本约10.02亿人民币，法定代表人为吴光明。天眼查App十大股东数据显示，由吴光明持股95%的江苏鱼跃科技发展有限公司为第一大股东，持股比例为24.54%；吴光明则直接持股10.32%，董事长吴群直接持股7.72%。

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