第六十七问:用了无菌医疗器械包装就可以保证无菌医疗器械在使用前一直处于安全无菌的状态吗？

不是的，医疗器械包装的材料和粘合剂并不是永久稳定的，它们会随着时间的流逝而逐渐变化，影响其物理性能。这样一来，在贮存和运输的过程中，包装系统就可能遭遇各种动态因素，导致其完整性受损，从而使系统内的医疗器械产品遭到污染。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于年发布了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（年修订版）》（征求意见稿）的征求意见通知，该指导原则规定了无源非植入性医疗器械在申请注册时，关于货架有效期的相关测试要求。

该指导原则内容种有提到：医疗器械货架有效期的验证试验有多种方式，例如加速稳定性试验、实时稳定性试验等。由于医疗器械产品更新换代较快，加速稳定性试验可以缩短产品上市的时间。加速稳定性试验的设计基于阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数的假设，即材料变质涉及的化学反应受温度影响。具体的设计方法可以参考标准YY/T.1和ASTMF。但是，有些医疗器械不适合用加速稳定性试验来验证，需要用实时稳定性试验来验证。

产品和包装系统都需要进行加速稳定性试验或实时稳定性试验，以评估它们随时间变化的相关性能。对于包装系统性能测试，可以用包装完整性测试来检测，包括测试包装封口是否完好、包装强度是否足够、包装是否能阻挡微生物等测试项目。

包装完整性测试项目有多种方法，例如用染色液穿透法检测透气包装的密封是否泄漏、用目力测试和气泡法检测软性包装的密封是否漏气等；包装强度测试项目有多种方法，例如用软性屏障材料密封强度试验、用无约束包装抗内压破坏试验和用模拟运输试验等。此外，指导原则建议注册申请人在试验过程中设置多个测试观察时间点（一般不少于3个）进行测试。

医疗器械货架有效期是指医疗器械以终产品形式保存，能够保持预期性能的时间段。医疗器械包装货架有效期的截止日期是产品过期日期，超过这个日期后，就意味着该器械可能不再符合已知的性能标准，不能实现预期功能。

如涉及版权等问题，请联系我们