提到包装，日常生活中的包装琳琅满目。比如药品的包装、食品的包装、化妆品的包装、日用品的包装、液体的包装等。这些不同包装风格主要目的是为了吸引眼球。

　　然而，我们灭菌医疗器械的包装不尽相同。为了确保医疗器械产品的安全性和有效性，我们必须对包装的过程进行严格的控制，比如，要用合理的包装来确保预期的灭菌效果。

　　首先，包装材料在卫生方面要没有缺陷、无菌；其次，要确保包装内器械直到使用在患者身上以前保持无菌状态，器械可安全的使用在患者的身上；最后，包装材料对医疗器械的使用者要起到保护的作用，对使用的人群一定要安全无害。医院医用包装材料的使用现状情况调查，目前棉布的使用率约在60%左右，无纺布和皱纹纸占到了30%，硬质容器占到5%，其他包装材料占到5%。我们知道所有的事情都是存在风险的，比如说我们投资有风险，出门走路有风险，开车也有风险，我们使用的包装材料也存在一定的风险。

　　良好的包装系统是由医疗器械、包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统、保护性包装以及包装系统来共同建立的，任意一个环节出了问题都是不合格的包装系统。

　　包装非常的重要。包装材料就像消毒供应中心青年委员一样，起着中流砥柱和承上启下的作用。包装环节之前是清洗检查环节，之后的是灭菌环节。如果没有合格的包装，我们所有的工作都将会前功尽弃。无菌物品的安全性来自于无菌屏障系统！无菌屏障系统由包装材料、包装技术、有效的灭菌技术三方面组成，包装材料不合格等于无效灭菌包。此外，包装技术如果不规范的话，也视为无效灭菌包。没有合格的包装，就没有合格的无菌物品！因此，医疗器械的包装非常重要。

第一部分：医用包装材料的标准

　　我们要了解那到底什么是合格的包装材料？都有哪些标准来判定包装材料是否合格？

国际上对医用包装材料有相对应的标准，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC）在年发布了ISO-《最终灭菌医疗器械包装》标准。在年，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准组织委员会（ISO）发布了新版国家标准ISO-1-和ISO-2-，对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。同时在年废止了EN-1《医用物品灭菌的包装材料和系统通用要求和测试方法》，保留了EN-2——EN-10标准，对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T-《最终灭菌医疗器械的包装》，这个标准等同于国际上的ISO-1《最终灭菌医疗器械的包装》。GB/T-《最终灭菌医疗器械的包装》标准已于年5月1日实施。

　　ISO认可的专用的要求也就是EN-2——EN-10，对应于我们国内的YY/T-2——YY/T-10，此系列标准已自年的12月1日开始实施。

　　包装材料应该符合GB/T的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求：

无纺布和纺织品应该符合YY/T.2《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》的要求；

皱纹纸、纸袋应符合YY/T.3《最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋(YY/T.4所规定)、组合带和卷材(YY/T.5所规定)生产用纸要求和试验方法》的要求；

纸塑包装袋应该符合YY/T.5《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》的要求；

硬质容器应该符合YY/T.8《最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》的要求。

　　GB/T标准中对包装的材料或无菌屏障系统的要求非常细致：

材料要求无味；无可沥滤性物质；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清洁度有要求；最低的物理化学性能也有相应的要求；材质不能有害于人类健康等。

无菌屏障材料的验证报告包含哪些内容？

　　首先它要符合各类标准，如国家标准、医药行业、《消毒技术规范》以及国际上的相关规范标准。其内容需包括微生物屏障系统的性能、生物相容性、毒理学特性、物理和化学的特性、与成型和密封过程适应性、与预期灭菌过程的适应性、灭菌前后的储存寿命等，这些内容在无菌屏障材料的验证报告里都应该被提及到。

　　包装材料的机械强度有不同的表现方式，如拉伸强度，打包和传输过程能不能承载较大的灭菌包；抗撕裂度，打包过程中是否会被撕裂；

　　耐磨性的检测，在灭菌或传输过程中是否会因摩擦而引起毛球，并引起纤维脱落；顶破强度是防止尖锐物刺破的性能指标。其物理性能的检测需由专业的设备来验证。

第二部分：医用包装材料的类型

　　一类为可重复使用的纺织品类和医用硬质容器类；另一类为一次性使用的包装材料，有医用纸塑类、医用皱纹纸类、医用纸袋类、医用无纺布类等

　　纺织品还应符合以下的要求：应为非漂白织物；包布除四边不应有缝线。

　　但实际工作中，医院临床科室自己的理解，会把如“皮肤科”的标识字绣在棉布上，这是不可取的：不应有缝补；初次使用时应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。普通的棉布我们暂且称它为包装材料，这种包装材料作为早期使用的灭菌包的包裹材料，其经过洗涤灭菌反复处理后，棉布的纤维可能存在撕裂、空隙增大等状况，从而导致其阻菌性能减弱；普通的棉布长期使用后会发生磨损，造成聚酯纤维被拉长，形成的空隙会使微生物会入侵到包裹内部。另外，需要 　　所以棉布不是纺织品包装材料，也不是合格的包装材料。

　医用纸塑包装材料大家用的也比较多，为一次性使用包装材料，要注意跟器械的匹配性。其中，带灭菌指示标识的包装材料一定要有卫生安全评价的报告。医用无纺布包装材料，需要 　　医用特卫强，专用于过氧化氢低温等离子体灭菌的包装，它的使用成本相对较高，同样也适用于环氧乙烷、伽马射线灭菌，辐照灭菌。

　　值得注意的是，特卫强包装材料不属于纸塑包装袋类包装材料，它被归为无纺布类包装材料。医用皱纹纸主要用于重量较轻器械的包装，适用于压力蒸汽灭菌，环氧乙烷灭菌，低温蒸汽甲醛灭菌，但是不适用于过氧化氢低温等离子体灭菌。