医疗器械是关乎广大消费者身体健康甚至生命安全的产品，因此相关医械企业必须设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品，即全程确保产品的安全性及有效性。

年7月，国家药监局器审中心发布《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，其中明确指出：“医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。”

因此，在医疗器械研发过程中，除了要验证医疗器械本身设计功能外，还需要确保产品经过运输过程可以完整地到达最终用户手中。也就是说，医疗器械的包装要对器械本身在运输过程中起到良好的防护作用，确保器械运输后其宣称的性能不受影响。

如何确保以上事项，这时候就涉及到了一个概念——包装运输验证。包装运输验证是指：通过验证的手段模拟实际运输过程中不同的危害环境，模拟产品出货过程中的风险和破坏点，并对相应风险点采取适当的整改措施，从而有效预防产品失效风险。

与此同时，为确保有源医疗器械产品在各种环境条件下的适应能力，还需要对其进行环境试验，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。

那么，对于有源医疗器械企业来说，包装运输验证具体该怎么开展？需要遵循的法规要求都有哪些？环境试验又有哪些注意事项？

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