测试器械

ISO109935的体外细胞毒性测试应

发布时间:2024/8/30 17:41:06   
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我们都知道细胞毒的测试是进行体外的试验,通过相关医疗器械与细胞去接触后,看其是不是会影响细胞溶解(细胞死亡)、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面等其他影响的出现。

检测标准:

GB/T.5和ISO-5

实验目的:

通过对相关医疗器械进行浸提后,得到的浸提液去与培养的细胞相接触后,看其会发生什么反应。

实验方法:

浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。

实验环境:

实验过程当中,要模拟在临床去做其细胞毒性实验,一般选择在7℃以及24h/48h,因为培养的细胞要对应其能够存活的温度下去进行。

实验结果的观察:

定性评价:可以观察下图分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。

定量评价:通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试,如果细胞活性下降大于0%,被认为有细胞毒性反应。

最后,就是我们的试验测试周期在2周,到出正式报告需要个星期左右的时间,样品数量根据样品的实际情况来定。



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