医疗机械Ce认证标准：

在医疗机械引入欧洲经济区(EEA)之前，必须得到CE标志。CE标志确认医疗机械符合欧洲地区通用医疗机械命令的某个"基本原则"(即适用预期用途且安全)。它也说明，医疗机械可以在欧洲经济区的任何地方自由销售，而不需要更进一步操纵。

即使医疗设备是在欧洲经济区之外的地方制造的，欧盟ce认证标示也是强制性，生产商负责得到并在商品上贴了CE标志。如果产品是从欧洲经济区之外的地区进口的，则责任归属于该地的进口商。

监管背景

目前已有三项关键的欧洲命令明确规定医疗机械的营销规定，在其中两项针对特殊类别的器材：有源植入性器材(如植入性起搏器)和血液制品医疗机械(如用于确定患者对特殊药物的敏感性)。本文考虑到了根据第三项命令得到CE标志的程序，该命令包括了所有其他类型医疗机械(从敷料、心血管支架、X光机到眼镜)。

请注意，年，欧洲委员会发布替代这种命令的拟议法律。该法案预计于来年今年初根据。

选择医疗机械ce认证的合规性评估路径：

为了获取医疗机械的CE标志，生产商必须遵照四个合规性评估流程里的一个，实际在于医疗机械的种类。医疗机械可以分为I类、IIa类、IIb类或III类。

1)I类其他

2)I类无菌

3)I类测量功能

4)IIa类2a类

5)IIb类2b类

6)III类和III类含药品

从广义上讲，器材根据其感受的风险性进行分类，考虑到了很多要素，包括器材的持续使用时长、是否具备介入性以及是不是含有一切药品。机器设备感受的有关风险性越大，根据合规性评估流程对其增加的控制就越严格。

每个生产商必须对其医疗机械进行分类，并选择适度的合规性评估流程。

编制评估流程-技术资料

对于所有种类的机械设备，生产商需要提交技术资料。技术资料的需求在于所选的合规性评估流程。一般来说，文件应涵盖产品设计、生产和预估实际操作。最后，生产商必须提供足够的信息，以证明该设备符合医疗机械命令的需求。

医疗机械的欧盟ce认证标准为：

(1)EN-1医用电气设备第一部分：安全通用规定;

(2)EN-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第1号修订案;

(3)EN-2-11医用电气设备第二部分：γ射线治疗系统安全的特别要求

(4)EN-1-2医用电气设备第1部分：一般安全规定第1、2节平行标准电磁兼容性要求及测试。

标准(1)、(2)和(3)是伽玛刀低压(LVD)测试的基础;标准(4)是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的基础。

为了获取CE标志，医疗器械制造商必须：

1、对其机器设备进行分类，选择适合自己的质量认证路经;

2、编制技术资料;

3、执行合规性评估流程;

4、从通知机构得到合格证书(如适用);

5、向主管当局登记(如果尚未登记)。