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来源：华夏时报接种疫苗后仍有可能感染新冠？3月18日，西安一位医护人员被确诊为新冠肺炎，实际上，早在2月初该医护人员已接种2针新冠疫苗。该案例一度引起广泛讨论，能否有一种方法评估疫苗对个体的保护效力？一种新的试剂盒走入人们视野——新冠病毒中和抗体检测试剂盒。它用于检测人体内的中和抗体，可以让受检者看到自己体内的中和抗体量是多少，可以维持多长时间，而中和抗体水平与人体对于新冠病毒的免疫力息息相关。目前，该试剂盒拟用于评估新冠疫苗接种后的保护效力。随着全球疫苗接种率不断攀升，这意味着较大的应用前景。如今已有多家公司对中和抗体试剂盒进行布局，包括金斯瑞、中国生物、迈瑞医疗、万泰生物等等，各家采取的技术路线不同，产品获批进度不一，但上述几家均已获得欧盟CE认证，得以进入欧洲市场。其中，金斯瑞走得较远，其中和抗体试剂盒cPasssVNTKit（下称“cPass”）于年11月获批美国FDA紧急使用授权用于新冠肺炎康复者的恢复期血浆筛查，目前正在申请疫苗注射以后的中和抗体水平检测。金斯瑞执行董事、首席战略官朱力博士在接受《华夏时报》记者采访时表示：“我们已经做好了cPass试剂盒商业化生产的准备，如果未来对中和抗体试剂盒的需求量更大，除了中国的生产基地外，也会考虑在新加坡、美国等地进行委托生产。”不过，对于中和抗体试剂盒究竟能否能获批用于新冠疫苗效力评估，仍需更多数据支持，而中国监管层对此较为谨慎，曾发布《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》一文表露态度。疫苗专家陶黎纳（疫苗与科学）告诉《华夏时报》记者：“（如果要用于新冠疫苗效力评估）首先这个试剂盒得保证一定的准确率，不能有太高的假阳性与假阴性率。其次，中和抗体值拦在哪个线上比较合适，目前可能还没有一个公认的标准，比如在以上，我就认定你有保护力，在这一点上最好还是要国际统一。”多家公司布局中和抗体试剂盒由于新冠疫情在全球流行肆虐，核酸检测与IgM/IgG抗体检测已经为人们所熟知。核酸检测可以直接检测体内是否存在新冠病毒，主要用于新冠肺炎的即时诊断；IgM/IgG抗体检测则是通过检测体内总抗体是否存在，判断是否曾经感染过新冠病毒，但是这些抗体尽管存在，并不都具有抗再次感染新冠病毒的能力。而中和抗体检测与它们存在根本区别。中和抗体能阻断新冠病毒与细胞表面的受体结合，从而直接阻断病毒感染细胞。这意味着，有了中和抗体，人体就可以抵抗未来新的感染。因此，相较于IgM/IgG抗体检测，它并非检测体内的总抗体，而是精准检测中和抗体是否存在，以及它的水平，进而判断人体是否建立起了对抗新冠病毒的免疫力。有一个来自真实世界的案例：年，美国西雅图一艘渔船出海20天，船上人，人回程呈新冠肺炎阳性。其中6人虽然在上船前检测为总抗体阳性，但仍有3人被感染，经检测，这3人没有中和抗体。“这件事生动说明，只有拥有中和抗体才具有免于再感染的免疫力。”朱力表示。（图为该案例的新闻报道截图）传统的中和抗体检测一般繁琐复杂，业界公认的检测方法是利用活病毒进行被感染细胞的蚀斑减少计数来判断中和抗体的水平，但由于必须使用活病毒，实验室的生物安全等级需要达到P3以上，试验程序复杂，对操作人员的要求高，且灵敏度低，耗时3天或更长，这些导致其检测成本非常高，完全无法做大规模工业化应用。替代活病毒的假病毒检测方法虽然在复杂性上有所改进，但仍然需要使用活细胞，所以还是不能达到工业化程度。年7月23日，《自然》子刊NatureBiotechnology发表论文，首次推介了全球第一款革命性的快速有效检测新冠病毒中和抗体的竞争抑制方法，并发表了在中国和新加坡两地获得的临床试验数据。文章领衔通讯作者为美国杜克大学医学院和新加坡国立大学联合新发传染病研究所主任王林发。该研究由金医院配合完成，金斯瑞也获得了该方法全球唯一的商业推广许可权。应用该方法的cPass试剂盒不需要用到活病毒或任何细胞，降低了对实验室的要求，并可将检测时间压缩到1小时以内。它是以病毒表面突刺蛋白（S1）的受体结合部分RBD和人体受体蛋白（ACE-2）之间的特异性识别和结合作为检测基础，采用一般常规医疗机构皆可操作的酶标显色作为测试平台。在对新加坡（名COVID-19康复患者和名健康对照）和南京（50名COVID-19康复患者和名健康对照）新冠肺炎康复患者进行的试验表明，该方法达到％的阳性相关率。据本报记者了解，cPass试剂盒已获美国FDA紧急使用授权，并在欧洲、新加坡、巴西、阿根廷、阿联酋获批。与此同时，不少公司也正进入这块市场，产品纷纷取得欧盟CE认证。3月21日，由中生捷诺与迈瑞医疗共同研发的新冠病毒中和抗体检测试剂盒宣布获得欧盟CE认证。该试剂盒采用酶联免疫法。2月25日，万泰生物公告，子公司万泰凯瑞生产的新冠中和抗体测定试剂盒获得欧盟CE认证。该试剂盒采用磁微粒化学发光法。此外，申万宏源研报显示，热景生物、华大基因子公司华大吉比爱等公司的中和抗体试剂盒也已获得欧盟CE认证。不过，据本报记者了解，相比准入门槛较高的美国市场，新冠病毒体外诊断产品获得欧盟CE认证较为容易。欧盟将医疗器械划分为清单A（ListA）、清单B（ListB）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，监管级别依次递减。新冠病毒诊断产品属于按“其他（Other）”类别履行CE合格认证程序的医疗器械，这类产品评估过程为“自我声明”，就是制造商自己依据指令标准测试，上交申报材料并作出符合CE标准的合格声明，由此获得“符合性声明书”CE证书。最大市场在于新冠疫苗效力评估新冠疫情直接催生了核酸检测的百亿市场，让相关公司年净利预增几十倍。中和抗体试剂盒能否重现核酸检测的热度？国金证券研报显示，美国现已累计接种超过1亿剂新冠疫苗，单日接种量达万剂，群体免疫时点有望提前到来。中国现已接种万剂，接种量持续提升。申万宏源研报预计，随着全球新冠疫苗陆续普及，用于检测疫苗效果的中和抗体检测需求也将增加。在此背景下，中和抗体试剂盒有了更大的想象空间。朱力坦言，该试剂盒最大的一个应用场景，就是用于评估新冠疫苗的保护效力。由于新冠肺炎出现时间较短，各款疫苗尚未积累足够的数据来证明有效期可达多久，以及疫苗在不同年龄、不同种族、不同健康程度的人体内有效期是否相同。中和抗体检测有望填补这一空白。多家推出中和抗体试剂盒的公司亦对这一点有所提及，比如中国生物在其官方

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