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第一类医疗器械注册（再注册）包括受理和行政审批。总审批时间为自发出受理通知书之日起0个工作日。

申请主要对国家第一类医疗器械注册（再注册）申请文件进行形式审查，保证申请文件的完整性和规范性，并向社会公布受理情况。医疗器械生产企业申请国家第一类医疗器械注册#医疗器械#（再注册）的，必须向所在地设区的市药品（食品）监督管理部门提交规定的注册申请资料。接受条件

《注册申请表》申请企业填写的《注册申请表》应由法定代表人签名并加盖公章。填写的项目必须完整、准确，填写的内容必须符合以下要求：“制造公司名称”和“注册地址”与“贸易许可证”相同；“产品名称”、“规格型号”与产品标准、检测报告等提交的申请文件中使用的名称、规格、型号一致。这医疗器械生产企业资质证书资质证书包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》复印件。这申请注册（再注册）的产品必须在《第一类医疗器械生产企业注册登记表》批准的生产范围内；《商业许可证》在有效期内。这适用的产品标准和说明申请企业提交的产品标准可以是国家标准、行业标准或者注册产品规范性文本。这采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应当提交所采用的国家标准、行业标准的有效文本及标准说明；采用注册产品标准作为产品标准的，应当提交注册产品标准的正式文本及其编制说明。这完整的性能报告完整的性能报告应包括以下内容：产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样依据；测试依据、测试项目、标准要求、测试结果、结果判断、测试人员和审核员签名或盖章、测试日期等；委托检测的，须提供委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议。这公司生产的产品现有资源需求和质量管理能力（包括检测方法）的说明公司产品生产现有资源条件和质量管理能力（包括检测方法）的描述应当包括以下内容：申请人现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）、管理能力、生产能力、检验方法和能力的说明；提供产品检验所需的生产设备、检测仪器清单及有效计量器具检定证书（复印件）。这医疗器械使用说明书医疗器械使用说明书应当至少包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证编号（申报时内容为空白）、产品标准号；产品性能、主要结构、适用范围。这产品质量监测报告（重新注册用）产品质量监测报告应当包括以下内容：公司产品质量控制措施及质量审核说明

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