医疗人工智能注册审批推进缓慢，相关制度的缺失是其关键原因。作为非传统类的软件类医疗器械，人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外，审评审批人员不得不摸着石头过河，谨慎推进医疗人工智能的注册审批。

3月7日，国家药监局器审中心发布了一份长达41页的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（后简称《指导原则》），标志着上述现象成为过去式。本次指导原则事无巨细的描述了人工智能医疗器械的概念、注册基本原则、人工智能医疗器械生存周期过程、技术考量等部分，给予了注册企业明确的规定与标准。

为了理解《指导原则》背后的影响，洞悉医疗AI未来的发展方向，动脉网采访了相关专家，对政策内容进行全面梳理，尝试帮助医疗AI的从业人员理清药监局审批的思路与要点。本篇内容将从《指导原则》的增量信息、医疗人工智能企业的调整方向、医疗人工智能行业的整体发展三个方面切入，逐一解读政策全文。

5大关键解析增量信息

从屹立风口到稳步前行这七年，器审中心在医疗AI相关文件的发布上一向惜字如金。上一份全面的指导原则《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》发布于两年前，新标准下，人工智能医疗器械有了通用指导标准，如今的审批审评要求也与过去有了极大的区别。

关键信息对比上，前后两版政策在定位、软件用途、核心算法、算法透明等方面有了实质性的变化，而在数据收集、数据来源、算法设计上则进行了措辞的变更。

关键点一：医疗人工智能再定义

因此，上一轮人工智能政策被命名为《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，实则是对主流算法的规范与标准。从审批结果来看，器审中心通过的前12个医疗人工智能器械都在审批文件中标注了“深度学习”四个字。

然而，随着人工智能算法的不断发展，深睿医疗、联影智能、腾讯医疗等企业不断尝试小样本学习、无监督学习等新式人工智能算法，这些新的研究结果同样属于人工智能，但却未被审评审批包含其中。尤其是有监督学习下的人工智能，文件之中浓墨重彩地强调了它的积极意义。

各类人工智能算法的内容与监管

医准智能联合创始人兼CTO丁佳表示：“人工智能医疗器械的审批本是在不断摸索着前行，若企业提出一些深度学习之外的创新算法，常常需要跟药监局来回沟通很多遍，才能确定注册时使用的产品功能与适用范围等信息。”

由此来看，《指导原则》发布的核心意义之一，是对人工智能的再定义。新政策下，各类创新人工智能算法有望加速通过该政策通过审评审批。

关键点二：算法的透明性

在《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》中，“审评

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