01

使用欧盟外产生的临床数据，

应考虑哪些种族因素？

制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。

1.1遗传生理因素(内在因素)

不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？

以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益↓

·细胞角蛋白-19检测癌症细胞

例如：制造商已在日本的人群中建立细胞角蛋白19表达的临床阈值cut-offvalue，是否也适用于欧盟人口？

已发表的研究表明：该基因的肿瘤细胞表达水平在不同种族人群中无差别。

因此，该基因临床阈值适用于欧盟人口。

此外，在日本开展的研究符合欧盟要求，两个地区的临床实践具有可比性。

·HBV基因型分布

已发表的文献表明：HBV基因型广泛分布于全球各地，临床性能研究应解决欧盟人群特定的HBV基因型覆盖率。而分析性能研究应证明：若器械预期用途要求检测所有基因型，则该器械可检测所有HBV基因型。

结合分析性能、文献综述(显示欧盟和欧盟以外的共同基因型)、行业评审的已发表文献,证明：不同地理位置使用欧盟共同基因型的器械的临床性能，可为器械预期用途提供支持。

1.2文化与环境特征(外在因素)

制造商应考虑地区的社会和文化等外在因素(例如:医疗实践、饮食等)，这对于依赖不同地区的研究、临床试验设计及实践尤为重要。

尽管制造商有责任确保按照欧盟要求设计和开展临床研究，但获得公认的是：存在全球性差异的研究地点，可能对制造商的临床研究方案释义造成无意识的偏见，从而导致制造商提供的研究方案或培训的实际应用事与愿违。

1.3医疗实践条件

制造商在设计临床性能研究方案时，需要在早期阶段考虑不同地区的医疗实践，联合用药和侵入性手术可能因地区而异（尤其是重症监护环境之下）。

1.4临床阈值定义可能因地区而异

不同地区对临床界限可能有不同定义，造成差异的根本原因并不复杂，可能是由于首选了不同的测量单位。

1.5合格受试者的分布

疾病、突变或感染的流行，可能迫使制造商或临床研究申办方在欧盟外寻找合适患者。

例如：由于欧盟广泛接种HPV疫苗，这导致女性癌症的发病率较低。因此，可能需要来自欧盟以外的HPV患者。

1.6饮食差异

饮食营养习惯地理差异可影响IVD临床研究。

例如：生物素作为营养补充剂使用的增加，对使用生物素-链霉亲和素结合技术的IVD测试性能会产生负面影响。

02

制造商可否将IVDD临床证据用于IVDR性能评估?

当前市场大部分器械都已根据IVDD指令进行CE标记，并符合该指令要求，已完成一定程度的临床性能。

制造商可根据IVDD指令进行器械临床性能研究，并根据IVDR法规使用前述数据证明产品临床证据。

即使该研究在欧盟外进行，IVDD到IVDR的过渡本身无需修改临床研究方案，只需制造商能证明器械在欧洲人群中的安全和性能。

IVDR实施前收集的数据，无论是制造商或是科学家发布的数据，收集数据时都应考虑到伦理和标准。

对未能在IVDD指令下获得CE认证的器械，建议制造商设计方案和记录数据时，应完全遵循IVDR的分析和临床性能研究要求。

产品开展临床性能研究，只要方案设计和文件要求被满足，即允许使用欧盟外数据，前提是研究人群与预期欧洲测试人群相当，以此作为合格评定过程一部分交由公告机构开展审查。

欧盟CE取证、临床研究等合规工作，可交给第三方企业操作，这类企业应当具备以下能力：

√技术文档编写；

√合规策略；

√体系辅导；

√上市后监督咨询；

√欧盟授权代表；

√临床方案设计、临床试验方案撰写；

√与当地实验室/医院合作，安排产品合规开展临床试验；

√收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

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