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《调理器材上市后监视合规请求暨不良事务

监测和再评估本领运用》

年7月26-27日直播：腾讯会议

会议费元/人；同盟企业元/人

（含材料、文凭费）

一、课程简述

调理器材不良事务监测是实赠调理器材上市后羁系的要紧办事实质，新版《调理器材监视办理规则》规矩了蔓延查看办法，进一步充实了羁系技能，在须要时能够对为调理器材研发、临盆、谋划、行使供给产物或许效劳的关联单元实行查看。为鞭策调理器材上市答允持有人确凿奉行完竣原料办理编制、实时剖析评估并汇报、对上市产物的平安性实行赓续协商等监测义务，国度局赓续颁布《调理器材挂号人开展不良事务监测办事指南》、《调理器材挂号人、存案人开展不良事务监测办事查看重点》、《调理器材临盆企业原料办理编制年度自查汇报编写指南》、《调理器材按期危害评估汇报撰写榜样》等指南文献，多维度加强调理器材上市后羁系。为扶助调理器材上市答允持有人轨制化的创建健康办事程序、系统化的巩固危害预警才力，飞天训诲特举行本次线上专题会议。

二、会议实质

1、新版《调理器材监视办理规则》对不良事务和再评估办事的请求；

2、GMP榜样、ISO对上市后调理器材产物的合规请求；

3、调理器材原料办理编制年度自查及调理器材按期危害评估；

4、《调理器材不良事务监测和再评估办理办法》剖析；

5、《调理器材挂号人开展不良事务监测办事指南》对监测编制创建的系统化请求；

6、连系编制核对、专项查看及平时监视请求的不良事务监测办事查看重点剖析；

7、《调理器材产物不良事务危害评估指点准则》对上市后危害评估实质的请求；

8、《调理器材按期危害评估汇报撰写榜样》剖析；

9、华夏、FDA及欧盟规矩对不良事务监测和评估及调回办理实务；

10、调理器材不良事务监测和再评估及调回办理案例剖析；

11、商议与答疑。

三、讲师引见

舒教师：飞天训诲调理器材行状部特约培训讲师。TC10天下医用电器准则化本领委员会委员。近10年寰球强调理器材企业高档规矩司理从业体验，得到过32张华夏调理器材挂号证、多个三类产物的美国K墟市准入及超出个产物的国外墟市准入。曾任姑苏UL美华认证有限公司高档项目工程师，GB.1系列准则、GB系列准则签名受权人。

四、参会目标

1、调理器材羁系与查看办事人员；

2、调理器材临盆企业总司理、总工程师、原料总监、办理者代表、规矩部长；

3、调理器材临盆企业负责调回办理办事羁系及原料办理等人员。

五、报名方法

许莉：

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