关于#动物医疗器械#在欧洲市场有两种常见的误解，

一种是，动物医疗器械也是医疗器械，要和常规的人用医疗器械一样，做注册找欧代，被MDD或是MDR法规监管。而且多数厂家都是做人用医疗器械，按这个思路也是轻车熟路。但动物器械市场相对人用，需要投入专门的人力物力，就不太愿意做这个。

另外一种是，动物医疗器械不受任何法规监管。什么医疗器械，只要标签说是动物用的，型号加个Vet，就随便卖，有人付钱就行。

实际的情况是动物医疗器械不受医疗器械法规监管，无论是在欧盟，美国，还是中国。法规门槛相对低很多。但最近多家知名医疗器械厂家开始联系动物医疗器械欧代，我们来一起分析一下原因。

美国兽医医疗器械法规

在美国，兽医专业人士和宠物主人都可以使用兽医医疗设备。一些设备专为在诊所使用而设计，而其他设备则被批准供宠物主人在家使用。美国和欧盟都对兽医医疗器械进行监管。美国联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）将医疗器械定义为“仪器、仪器、器具、机器、设计、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括任何组件、零件，或附件，用于……用于诊断疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或[旨在]影响结构或人类或其他动物身体的任何功能......”此外，设备“不会通过人或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，并且......不依赖于代谢来实现其主要预期目的。”设备的例子包括针头、注射器、手术器械、假肢设备、X射线设备、某些诊断测试套件和牙科器具。

动物器械不需要上市前批准，并且FDA不要求提交(k)、PMA或任何用于兽药的设备的上市前批准。制造辐射发射设备的公司必须根据由设备放射健康中心(CDRH)管理的放射健康法规注册其产品。

专门制造或分销兽用器械的器械制造商无需注册其企业或列出兽用器械。他们也免于上市后报告。

FDA确实对兽用器械进行监管，但如果兽用器械被贴错标签或掺假，该机构可以采取适当的监管行动，因为这些器械的制造商和/或分销商有责任确保它们安全、有效和适当标记。FDA建议兽用医疗器械的制造商和/或分销商要求对其产品标签和宣传资料进行审查，以确保遵守该法案。此建议也适用于在其他国家/地区销售或进口到美国的设备。

FDA的一个分支机构兽医中心要求在上市前提交每种新动物药物和/或含有新药物的饲料的物种特定标签以供批准。此外，医疗器械标签不得虚假或具有误导性，并且器械必须针对预期用途进行充分标注。但是，目前没有涵盖这些要求的具体规定。

如果动物药物（包括含药动物饲料）和兽用医疗器械标签未能确定目标物种或提供适用于每种预期动物分类的适当使用说明，则违反了该法案的第(f)条。

欧盟兽医医疗器械法规

年7月26日，在欧洲，比利时重新制定医疗器械指令对公众咨询的回应称，“我们提醒兽医医疗器械也需要在欧洲层面进行监管。”

兽用医疗器械在欧盟层面不受监管；唯一的例外涉及要评估的设备，如果它们构成欧洲药品管理局正在评估的医药产品的一部分。对于认证和/或将兽用医疗器械投放市场的事宜，公司应与相关成员国的国家主管部门联系。此外，除了适当的标签和产品在欧盟分销期间的安全之外，生产批次还有责任保证质量体系符合这些兽医器械的要求。

由合格的兽医在兽医诊所进行的自发试验可以生成数据以监控兽医设备的安全性并更新宣传文献的参考书目。

一个实用的例子定义了一个欧洲成员国的国家主管当局的兽医用医疗器械：

“关于医疗器械的丹麦立法和欧盟指令仅包括用于人类的医疗器械。兽用医疗器械不包括在立法中，因此没有要求它们必须作为医疗器械获得CE标志或满足以下要求CE标志。

用于人类的医疗器械必须带有CE标志，这些器械在用于兽医用途时仍受医疗器械立法的保护。

如果制造商意识到带有CE标志的医疗设备存在安全相关问题，则还必须对提供给兽医机构的设备执行现场安全纠正措施(FSCA)。”

新增欧盟法规EU/背景

近年来，随着欧洲境外不合规及危险产品（玩具32%，电器58%）进口到欧盟的商品数量逐渐增多，严重造成使用者潜在安全隐患。欧盟议会和理事会进一步加强对欧盟市场环境监督，对在线购物商品直接从厂家到消费者的市场监督漏洞进行修正，加强对欧洲境外进口的不合规商品进行严厉打击及处罚。

年6月20日，欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟法规EU/。该法规主要规定CE标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了/42/EC指令、(EC)/指令及(EU)/法规。

这项EU/涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。新的法规在年7月16号开始实施。

(EU)/的主要要求

针对进入欧盟销售的产品，至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人。此公司或人员需在欧盟境内，目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司，并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题，可联络到此公司或人员。(这条要求来自法规Article4的第2条)

1)制造商在欧盟境内；

2)进口商(针对制造商不在欧盟境内的情况)；

3)制造商的授权代表；

4)当以上1)、2)、3)三个角色都不存在时，产品的服务提供者(ServiceProvider)就要来担当此产品负责人的责任。

针对进入欧盟销售的产品，至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上，或包装上，或随产品一起出货的文件上。(这条要求来自法规Article4的第4条)

1)公司名或欧盟代表的人名；

2)注册商标名称或商标标识；

3)联络方式至少包含通信地址。

(EU)/适用的产品类别

产品负责人需要承担的责任

原文请参考此法规Article4的第3条详细内容，简单来说有以下4点责任：

1)确保产品符合所有适用的欧盟法规要求，并保存好DOC符合性声明和技术文档(如LVD和EMC，法规要求保存这些合规资料至少10年)；

2)当监管当局有需求时，用对方能理解的语言提供所有相关产品资料；

3)当发现产品有潜在风险时，主动跟监管当局汇报；

4)针对不合规的产品，需要与监管当局一起实行相关补救措施。

动物医疗器械，如果是针头，注射器，机械支架，手术床等需要符合

机械指令/42/ECMachinery(MD)

动物医疗器械，如果是监护仪，超声，输液泵等电子设备，需要符合下面的指令

能效指令//ECEnergy-relatedProducts(ErP)

电子电器有害物质指令/65/EURestrictionoftheuseofcertainhazardoussubstances(RoHS)

电磁兼容指令/30/EUElectromagnetic

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/1173.html