伴随着体外诊断医疗器械法规（IVDR）的正式实施，新法规带来了哪些变化，对制造商又有哪些要求？我相信每一家制造商首要的任务，是要有一篇合规的说明书。关于IVDR说明书的一些要求，小编今天进行了汇总。

使用说明书应包含以下全部信息：

(a)器械的名称或商品名称；

(b)使用者唯一识别器械的严格必要的信息；

(c)器械的预期用途：

(i)需检测和/或测量什么；

(ii)其功能（例如，筛选、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测、伴随诊断）；

(iii)要在下列情况下提供的具体信息：

-生理或病理状态；

-先天性身体或精神损伤；

-医学病症或疾病的倾向；

-确定与潜在接受者的安全性和兼容性；

-治疗反应的预测；

-治疗措施的定义或监测；

(iv)是否为自动化；

(v)是定性、半定量还是定量；

(vi)所需的样品类型；

(vii)适合的测试人群。

(viii)对于伴随诊断，其为伴随测试的相关医药产品的国际非专有名称（INN）。

(d)指明该器械是体外诊断医疗器械，或者若器械是“性能研究用器械”，则应相应指明；

(e)适当的预期使用者（例如，自我测试、床旁诊断和实验室专业使用、保健专业人员）；

(f)测试原理；

(g)定标液和质控品其使用的任何限制说明（例如，仅适用于专用仪器）；

(h)试剂及其使用的任何限制（例如，仅适用于专用仪器）和试剂组成成分的性质和试剂或试剂盒的有效成分的量或浓度的说明以及（在适当情况下）该器械包含可能影响测量的其他成分的声明；

(i)提供的物品的清单和所需但未提供的特殊物品清单；

(j)对于旨在与其他器械和/或通用设备结合使用或与其安装或连接的器械：

-以识别此类器械或设备的信息，以便获得经验证和安全的组合，包括关键性能特性和/或

-有关器械和设备组合的任何已知限制的信息。

(k)任何适用的特殊储存（例如，温度、光、湿度等）和/或处理条件的指示；

(l)使用中的稳定性，包括储存条件和在容器第一次打开之后的有效期，以及工作溶液的储存条件和稳定性（在相关情况下）；

(m)若器械以无菌形式提供，则指明其无菌状态、灭菌方法并进行说明（若无菌包装在使用前损坏）；

(n)允许通知使用者有关器械的任何警戒、预防措施、采取的措施和使用限制的信息。该信息应酌情包括：

(i)警戒、预防措施和/或在器械发生故障或其劣化的情况下采取的措施（可通过其可影响性能的外观变化表示）；

(ii)警戒、预防措施和/或就暴露于合理可预见的外部影响或环境条件采取的措施（例如磁场、外部电和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗流程相关的辐射、压力、湿度、或温度）；

(iii)警戒、预防措施和/或就特定诊断研究、评估、治疗处理或其他流程期间器械的合理可预见的存在所造成的干扰风险采取的措施（例如，器械发出的影响其他设备的电磁干扰）；

(iv)与引入器械含有或包含CMR物质或具有内分泌干扰性质或可能导致患者或使用者的致敏或过敏反应的材料相关的预防措施；

(v)若器械是一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用说明应在整个欧盟内保持一致；

(vi)若器械可重复使用，则须包括有关允许重复使用的过程的信息，包括清洁、消毒、净化、包装和经过验证的再消毒方法（适当时）。应提供信息以识别该器械何时不得再使用，例如，材料劣化迹象或允许重复使用的最大数量。

(o)与器械中包含的潜在传染性物质相关的任何警戒和/或预防措施；

(p)在相关情况下，对特殊设施（例如洁净室环境）或特殊培训（例如辐射安全）或器械预期使用者的特定资格的要求；

(q)样品的收集，处理和制备条件；

(r)对于制造商预期使用的器械，在器械准备使用前（例如灭菌、最终装配、校准等）对器械的任何预备处理或处理的细节；

(s)验证器械是否正确安装并是否准备好安全运行以及按制造商预期使用（若相关）：

-预防性和定期维护（包括清洁和消毒）的性质和频率的详细信息；

-任何消耗部件的标识和更换方法；

-任何必要的校准信息，其用以确保器械在其预期寿命期间正常和安全地运行；

-减轻安装、校准或维修器械的人员所遇到的风险的方法。

(t)适用时，质量控制流程的建议；

(v)包括计算和结果解释的分析程序，若考虑进行任何证实试验，则相关；适用时，使用说明应附有有关图表和计量单位提供的批次间变化的信息；

(w)分析性能特征，如分析灵敏度、分析特异性、真实性（偏差）、精密度（重复性和重现性），精确性（由真实性和精密度导致）、检测限和测量范围（控制已知相关干扰、交叉反应和方法的限制的信息）、测量范围、线性和使用者使用可用的参考测量流程和材料的信息；

(x)本附录第9.1节中定义的临床性能特征；

(y)计算分析结果的数学方法；

(z)与阈值、诊断敏感性和诊断特异性、阳性和阴性预测值等相关的临床性能特征；

(aa)正常和受影响人群有关的参考区间；

(ab)关于可能影响器械性能的干扰物质或局限性的信息（例如高脂血症或溶血的可视性证据，标本年龄）；

(ac)为便于安全处理器械试剂盒和与其一起使用的耗材（如有），应采取的警戒或预防措施。该信息应包括：

(i)感染或微生物危害（例如，被人类潜在感染性物质污染的耗材）；

(ii)环境危害（例如，可能发射危险级别辐射的电池或材料）；

(iii)物理危害（例如，爆炸）。

(ad)制造商的名称、注册名称或注册商标及其可联系到的注册营业地址及生产地址，以及售后服务的电话号码和/或传真号码和/或网站地址；

(ae)使用说明书的发行日期，或者若对其进行了修订，最新版使用说明书核准及修改日期与标识符（明确指出所做修订之处）；

(af)告知使用者任何涉及器械的严重不良反应事件应向制造商以及使用者和/或患者所在成员国的主管机构报告；

(ah)用于包含可编程电子系统的器械，包括器械自身的软件或软件、硬件最低要求、网络特性以及对于运行软件所需的安全措施（包括防止未经授权的访问）。

此外，自测器械的使用说明书还应遵循以下全部原则：

(a)应提供测试程序详情，包括试剂制备、样本采集和/或如何运行测试并解释结果的准备和信息；

(b)可省略具体细节，前提是制造商提供的其他信息足以让使用者了解如何使用器械和理解器械所产生的结果；

(c)器械的预期用途应提供足够的信息，让使用者了解医疗背景，并让预期使用者能够正确地理解结果；

(d)应以预期使用者易理解的方式表示和呈现结果；

(e)应向使用者提供关于（若出现阳性结果、阴性结果或不明确的结果）、测试限制和假阳性或假阴性结果可能性采取的措施建议。还应提供任何可影响测试结果的信息（如年龄、性别、月经、感染、运动、禁食、饮食或药物）