关于大湾区医疗器械市场，之前普瑞君已经给大家重点讲解了澳门的医疗器械注册（点此回顾）。

6月29日，国家药监局发布的《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》适用于在港澳已注册和生产的医疗器械。医疗器械注册人为港澳企业的，在获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以确定其在大湾区内的境内代理人（需与港澳医疗器械注册人的登载资料一致的外商），并委托大湾区内地9市符合条件的企业生产其医疗器械。

这对于在国内还没注册的国内医疗器械厂商以及准备进入中国市场的国外医疗器械厂商而言无疑是极大的利好政策。今天，普瑞君就来给大家介绍一下香港的医疗器械注册情况。

香港医疗器械的监管机构是卫生署医疗仪器管制办公室,香港将医疗器械按风险等级分为I，II，II，IV四个等级；除了I等级，其他等级的医疗器械进入香港市场，要求自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名,已注册的列名产品将会在官方网站向公众展示；获得批准后的有效期是5年。本地负责人需要在5年有效期签最少3个月内提供延期申请。如果延期未在要求时间内提出，可能会在期满后被除名。

希望加入香港的制造商，如果在香港没有注册营业地址，就必须在提出申请前委任一名本地负责人（LRP）。本地负责人必须是在香港成立为法团的法人，或者在香港有商业登记的自然人或者法人，需要为医疗器械的制造商，或仪器制造商支持以履行作为该仪器本地负责人所承担的责任。本地负责人可以充当使用者、制造商、进口商、分销商以及政府之间的沟通枢纽，向使用者和公众提供优质服务，以确保仪器的使用安全和成效。

本地负责人将需要承担与申请有关的责任，包括向医疗仪器科提供所需要的资料和样本以便进行申请审核。从递交开始，一般申请人递交资料完整后12个星期内（3个月）完成。注册申请要提交的资料主要包括有:制造商资料、制造商质量管理体系资料、本地负责人资料、产品的基本资料、安全及风险分析报告、测试报告、临床评估等。

此外，产品如果已取得全球协调医疗仪器规管专责小组创始成员国（欧盟、澳洲、加拿大、日本和美国）的注册认证，提交其中之一的注册认证的证书，即可加速简化注册。