医疗器械的安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续稳定提供符合临床需求的高质量产品，产品研制、生产的全过程需要在质量管理体系控制下有效运行。

□丁金聚郭亚娟刘斌

质量源于设计，监管法规和质量管理体系对设计和开发过程进行了严格要求。设计和开发输入为产品的设计和开发提供基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，不仅影响产品研制和生产，在实现产品全生命周期管理中同样具有重要作用。

输入要求不断完善

医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC）于年发布的独立用于医疗器械的标准ISO:《Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes》在我国被转化为行业标准YY/T-（ISO:，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对设计和开发输入内容进行了具体规定。标准提出，输入内容应包括根据预期用途规定的功能、性能和安全要求，适用的法律、法规要求，以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求，风险管理的输出等。

年我国药监部门发布的YY/T-（ISO:，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善为医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持，有助于推动医疗器械质量管理水平和产品质量提升。

在医疗器械质量体系监管法规中，我国药监部门于年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。年发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求，设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求，以及法规要求、风险管理控制措施和其他要求。同时规定，对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

与我国相比，美国FDA医疗器械法规对设计和开发的要求更为具体。美国FDA医疗器械质量管理体系法规要求生产企业建立并保持从设计开发到服务全过程控制的质量管理体系。具体包括制造商应建立和维护程序，应确保对医疗器械相关的设计要求适当，应讨论包括使用者和患者需求的医疗器械预期用途，输入时应建立机制，应解决不完整、模糊和有冲突的要求，输入应形成文件并进行评审和批准等。

为更详细地阐述对设计和开发过程的要求，FDA在发布的《医疗器械生产商的设计控制指南》（以下简称指南）中对质量管理体系法规设计控制章节进行说明，进一步明确设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等要求，其中，关于设计和开发输入要求占据最大篇幅。

指南强调，设计和开发输入为后续输出和确认等阶段构筑基础，要重视输入对设计和开发过程、产品质量和过程返工等方面的影响，切实把输入的要求作为认真遵循的原则。输入是由产品开发人员将用户和/或患者需求转化为可在实施前进行确认的一套要求，同时也需要生产人员、关键供应商等的支持和全面参与，以确保输入要求的完整。输入要注意对术语和相关信息的准确理解和甄别，避免因对相关情况的不正确假设造成后续设计和开发工作中的沟通不畅和后期输出的偏差。

为了更清晰地阐述设计和输入内容要求，指南将其概述为三类。一是功能上的具体要求，重点包括器械的使用操作、输入和结果输出等。二是性能要求，规定医疗器械必须达到多少量值或什么程度，解决诸如速度、强度、响应时间、准确度、操作限制等问题，包括使用环境的定量表征，如温度、湿度、震动、振动和电磁兼容性等。三是接口要求，规定了对外部系统兼容性至关重要的医疗器械特性，具体来说，是需授权给外部系统并且不受开发人员控制之下的特征，其中与使用者和/或患者的接口是非常重要的。

输入为性能评价提供支持

随着医疗器械注册相关法规的完善，医疗器械监管中对产品性能评价的重点从最终产品质量控制转向生产企业研发生产的全过程质量监管，产品性能评价方式也由倚重终产品检测变为产品性能检测和评价并重。我国现行《医疗器械注册管理办法》及配套规定改变了以往由主要通过试验评价产品相关性能的模式。生物相容性评价研究资料包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质、对于现有数据的评价等内容，临床性能评价中新增了通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据开展评价的路径。

产品设计和开发输入时需要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/前代产品信息的检索收集，深入认识理解开发产品，同时加强对法规、标准、临床使用信息的收集，以同类/前代产品和相关科学研究报道数据为基础，结合临床使用需求，构建产品性能评价体系。设计和开发输入是产品性能评价体系构建基础，同时通过设计和开发输入数据为性能评价提供支持可以减少不必要的试验，提升设计和开发的效率。

按照《医疗器械注册管理办法》的要求，注册申报资料来源于质量管理体系控制下产品研制、生产制造等过程形成的体系文件，除产品自身检测数据外，其余证明产品安全有效性的证据大多直接或间接来源于设计和开发的输入。

设计和开发输入在产品性能评价中应用日益增加，但行业对医疗器械设计和开发输入的重视程度仍有待提高。行业整体在设计和开发输入投入的时间与指南推荐的超过项目整体时间30%的要求具有较大差距。在医疗器械产品性能评价方面，由于设计和开发输入的不充分，医疗器械产品性能评价工作与研发过程相互脱节的现象时有发生。有三种情况应该得到重视：一是因输入不充分，设计和开发中不断变更，造成变更失控，遗留风险隐患；二是输入资料不充分，未对设计和开发工作提供足够支持，设计和开发系统性差导致性能研究数据、产品性能评价关联性差，性能评价结论支持依据不充分；三是对产品性能要求和评价支持依据有重大缺失，设计和开发阶段忽视了对相关性能的研究和评价，在提交技术审评对产品性能评价资料的要求时，脱离设计和开发过程编制产品性能评价报告。

输入内容应充分、准确

质量管理体系中设计和开发等过程系统性强，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入，设计和开发输入的变更将可能对整个产品输出、验证、确认和设计转换产生影响，甚至造成相关工作的重新开展。针对输入不充分造成的频繁变更带来的风险，美国FDA发布的指南提醒，设计和开发过程要重视变更的整体影响。

年，我国药监部门公布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合，设计和开发程序文件等内容是审评人员在现场审评过程中主要

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