5月26日，在第86届APIChina期间，由北京阳光诺和瑞研分析测试中心（以下简称诺和瑞研）主办的“药品包装材料相容性研究审评思考与实践”论坛成功举行。

“展会开幕第一天，就有络绎不绝的原料药和制剂企业人员到展位前向我们询问关于元素杂质、基因毒性杂质检测，以及包材相容性等方面的信息。”诺和瑞研总经理郭鑫介绍，北京阳光诺和药物研究股份有限公司是药品研发服务头部企业，年成立了诺和瑞研独立运营事业部。诺和瑞研是专注药品领域的第三方检测机构，主要提供元素杂质、基因毒性杂质、残留溶剂等药品痕量杂质研究，包装材料相容性、生产组件相容性、给药器具相容性等药品接触材质研究，以及原料药及制剂质量标准研究等多项技术服务。

年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，拉开药品审评审批制度改革帷幕，国家药监部门以前所未有的速度和力度推动各项改革，药品审评审批提速，创新药加快上市，仿制药一致性评价稳步推进……随着药企新药研发的活跃，第三方药品检测行业也迎来新的发展机遇。据了解，目前，国内第三方药品检测实验室服务主要集中在药物质量控制，具备高标准、高质量检测业务能力，可提供高端检测的第三方检测机构并不多。

“元素杂质、基因毒性杂质及包材相容性中研究物质的含量极少，检测难度大，对检测设备和研究方法要求较高。”郭鑫在论坛上作了题为“原料药亚硝胺类杂质来源与质量控制”的演讲，他提到，亚硝胺类杂质检测难点在于此类杂质种类多、性质差异大，单一方法无法满足检测要求，需结合多种检测方法；需要选择合适的溶剂，在确保亚硝胺类杂质溶解完全的同时，还不能干扰检测；此外，亚硝胺类杂质限度较低，基本都需要使用LC-MS或GC-MS检测，限度更低的还需要进行二级质谱检测。“为确保样品检测结果准确，诺和瑞研投入大量资金，配置先进设备和专业检测团队。我们有药品研发、检验检测经验丰富的专家团队，可以从合成、分析、制剂、注册、质量管理等多角度进行全面分析与研究。”郭鑫说。

药品质量不仅与药品本身相关，包装材料也会影响药品有效性、稳定性及安全性。郭鑫提出，诺和瑞研也提供药品全生命周期相容性研究，主要包括药品包装材料相容性、生产工艺组件相容性、一次性给药器具相容性等。

他介绍，诺和瑞研在不断优化技术水平的同时，也在持续提高实验室质量管理能力。今年2月，诺和瑞研获得CMA检验检测机构资质认证书。“此次CMA认证通过，证明诺和瑞研已具有健全的质量管理体系、完善的检测条件，具备对外承接法定检测项目的能力。”郭鑫说，诺和瑞研过硬的技术能力和完善的质量管理体系获得了客户的一致认可和好评，目前已经与多家企业进行长期合作。

（本版除署名文章外均由郭婷采写）

本文来源：中国医药报