1.医疗器械临床试验主要研究者需要具有哪些资质？

回答：（1）根据版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的主要研究者需要满足以下条件：（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；（二）熟悉本规范和相关法律法规；（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；（四）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。（2）根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定：（2）开展创新医疗器械产品的主要研究者，除了以上资质，还需要参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。开展“需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品”临床试验的主要研究者，除了以上资质，还需要临床试验机构满足三甲及以上，参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

2、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（年第号）》开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。3个以上医疗器械或药物临床试验是什么试验？注册类临床试验还是其他研究类型也可以？

回答：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

故《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（年第号）》中规定的“3个以上医疗器械或药物临床试验”是指注册类医疗器械或药物临床试验，非研究者发起或非注册类的临床研究。

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