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6月29日国家药监局综合司发布了《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》其中明确指出允许港澳医疗器械组测人跨境委托生产，上述方案是对医疗器械注册人制度的又一次深化改革，进一步推动了粤港澳大湾区生物医药产业深度融合。具体申报流程如下

港澳医疗器械注册人办理流程

可能还有小伙伴要问了，医疗器械注册人制度是什么？又或者它能够给我们药械行业带来什么样的新发展机遇和新的发展前景？

其实早在年国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，其后年试点范围扩大到全国范围内的21个省、自治区、直辖市，并且陆续取得试点成果，行业也实现了资源高度整合。此前我国对于医疗器械的监督普遍采用的是上市许可和生产许可均由同一组织生产的主体申请取得的制度，这种管理模式虽然一定程度上加强了医疗器械生产企业的质量风险意识，但是另外一方面也会导致研发单位和研发企业的积极性不足，医疗器械生产企业产能利用率低等一系列问题。医疗器械注册人制度的提出也是基于我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市的产品仍然与国际先进水平存在较为明显差距的背景下提出的，是为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，解决我国医疗器械产业所存在的管理难，产业链长等问题，该制度也是目前国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度。

在年国家药品监督管理局发布了最新修订《医疗器械监督管理条例》正式设立医疗器械注册人制度，并且对之前几年的试点工作经验进行了总结，进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容，其中第三十四条明确规定医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。与此同时条例第十三、二十条明确规定医疗器械注册人、备案人需负责医疗器械全生命周期的质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任以及履行国务院药品监督管理局规定的义务。该制度的实施不仅对主体责任的落实有帮助，推动了管理创新，为医疗器械产业的蓬勃发展带来了新的机遇，同时能够鼓励科研单位和科研企业集中研发，通过委托生产的方式使产品上市，而不需要转移研发成果，提高研发技术含金量，在允许委托生产后，研发机构不必投资自己建设的工厂，可以委托生产，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，有利于优化资源配置，医疗器械注册人可以在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间的并购和重组更加灵活，合作模式更加多样。

关于具体办理流程见下图

医疗器械注册人制度办理流程

以上就是金飞鹰小编为各位总结的关于医疗器械注册人制度的最新动态、相关知识以及能够为行业所带来的好处。有任何问题欢迎评论区留言探讨！

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