对于医疗器械临床试验设计来说，设计者对随机理论的理解，及随机技术的运用可能会是决定试验成败，影响临床试验质量的关键要素之一。合理的设计，将帮助更好的控制混杂因素和偏倚，增加样本的可比性。

首先，从医疗器械临床试验实操角度，很难做到所有的受试者集结完毕，然后启动临床试验研究；多数情形是受试者在不同时间来到研究中心，加入到试验当中。因此，难以随时分组的情形，通常采用随机入组方式。

我们一起回顾一下常见的随时分组方法：

简单随机化（simplerandomization）也称为完全随机化，指以个体为单位将研究对象按照设定的比例（如1:1、1:2，或不加限制）分配到不同的组中。随机化后，可以使得不同研究组间的基线水平可比。

区组随机化（blockrandomization）如果已知研究对象在某些特征上更趋向于一致，可以将研究对象按照这些特征先分区组，然后在区组内部进行随机化，这样可以保证随机化后的组间基线水平更加可比。比如以小鼠为试验对象，取6窝小鼠进行试验，每窝小鼠共4只。考虑到同窝小白鼠在遗传上更相似，在随机分组时则应当考虑“窝别”为区组因素，在每一窝内将4只小鼠通过简单随机化的方法分为两组，每组2只，这样分组称为“区组随机化”。区组随机化后，两组小鼠的可比性更强。

分层随机化（stratifiedrandomization）简单随机化可以使两组的基线特征可比，但可能也会在个别因素间有差别。在一些研究中，如研究不同药物对肿瘤的化疗效果时，肿瘤的病理类型和分期等因素是影响病人的预后的关键因素。在这种研究中，简单随机化后如果某些关键因素在各组间的分布差异较大，则会影响到对药物效果的评价，此时可以考虑分层随机化。

整群随机化（ClusterRandomization）是以群组为分组单位的随机化分组方法，多见于群组内部不宜以个体为单位进行分组的研究中。医院、社区、家庭、学校等，以群组为单位分组，可以使得群组内研究对象更少地互相影响，以保证研究的科学性。

整群随机化虽然仅是简单地将随机化的对象由研究对象个体水平改变为群组水平，操作起来与个体水平的随机化差别不大，但是要注意的是，整群随机化通常意味着该研究的抽样方式为整群抽样。如果研究开始前需要进行样本量计算，那么应该使用整群抽样的样本量计算方法。

最后，在具体医疗器械临床试验设计时，设计者应综合考虑临床试验的周期、受试者的差异、研究中心差异、区域差异等各种要素，选择合适的随机化技术。