行文目的

对于包装运输测试，医疗器械厂商想必不会陌生，该问题经常表现为送检选择困难症：不知道包装运输测试标准如何使用？

而在诸多海外认证如FDA(k)、欧盟CE等相关的申请资料里也不乏包装运输测试的“身影”。

本期，久顺企管就带各位认识一下国内外包装运输测试标准。

运输包装的定义

随着贸易全球化的深入发展，世界各国间的经济联系日益紧密，国际贸易的规模也不断扩大。对于医疗器械行业而言，不论是产品进口，还是我国产品出口，产品的转移都少不了多样的运输方式以完成。

因而，为尽可能降低运输流通过程对产品造成的损坏，方便储运装卸，加速交接点验及保障产品能安全有效地从A地到达B地，需要外层包装保护产品，将以运输为目的包装称为运输包装。

那么，怎样的包装才能称为运输包装？

运输包装通常应具备以下4点要求:

1.足够的强度、刚度与稳定性；

2.防水、防潮、防虫、防腐、防盗等防护能力；

3.包装材料选用经济、安全；

4.包装重量、尺寸、标志、形成等应符合国际与国家标准，便于搬运与装卸。

运输包装须承受的危害

通常，商品在不同区域间的流转被视为一个流通系统。流通系统由若干单个环节组成，流通系统的运输方式包括公路、铁路、水运、空运。

而在整个流通系统中，运输包装须经受引起包装内产品损坏的危害。

需注意的是，这些危害其实是多种因素作用的结果(其中最重要的两点是):

1.流通系统的特点(如运输、装卸、贮存方式、地理区域等)

2.包装的设计(如尺寸、质量、形状、包装材料的机械性能等)

运输包装的作用与目的

从上述解释不难看出，运输包装的作用与目的主要有4点:

1.容装产品，防止物品从容器中脱出；

2.保护包装内产品，从而克服物流过程中的各种危险因素；

3.使产品适应搬运和存储系统，充分利用空间；

4.用于产品的交接和说明，产品的标签、条码、RFID（射频）等；

运输包装流通安全保障功能的判定

如何判定产品运输包装能否有效保障产品流通运转安全？

运输包装的性能测试一般分为以下3类:

1.抗机械性能：

运输包装应能承受整个流通过程中的多次跌落、振动、层层堆码等外界作用力而无损坏（通常所讲的机械性能就是抗跌落、冲击、振动及抗力的性能）

2.抗环境影响性能：

运输包装应保证整个流通过程对特殊类产品防水、防潮、防雨、耐气压的性能。

3.抗生化作用：

运输包装应具备防虫、防鼠等外界生物，以及耐化学性能和防霉等性能。

械企如何选择运输包装测试标准?

久顺观点应结合产品的包装方式、运输方式、试验用途、销售区域等因素选择合适的标准。

久顺整理归纳以下包装运输测试标准：

(建议点击图片后拉伸放大查看)

医疗器械包装运输测试标准的合规服务，隶属认证咨询板块，多见于欧盟CE和美国FDA等。

若产品出口海外，可考虑交予第三方企业，并考查该企业是否具备以下能力：

1.从业时间较久的资深欧代、美代公司；

2.企业于美国、欧盟成员国设公司为佳；

3.配备技术服务团队，每日保持同欧美实体的实时信息同步、达到信息无缝链接；

4.出口欧盟企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷取得CE证书。

5.出口美国FDA法规符合性工作，涵盖：FDA

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/6440.html