文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供：仪器符合（YYT.9-无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验）.

试验方法概述：在一台仪器上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板（约束板）之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。插入包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况，本试验方法需要使用两种配置的约束板，描述如下：开口包装配置：用于三个周边密封，第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。

1本试验为评价包装受到压差作用时的密封破坏的趋势提供了快捷的评价方法。压差可能产生于灭菌过程中和运输过程中。本试验方法用以测量包装密封区域的胀破强度（即胀破常发生在密封的一个或几个区域的胀破）。密封区的最小胀破强度值可能对包装制造商和最终用户确保适宜的包装完整性非常重要。本试验方法不能对包装密封的均匀性提供测量。本试验方法不能用于对整个包装完整性进行评价，即不能评价包装与约束板接触部位的胀破强度。如果有必要，本试验方法宜与其他整个包装完整性、包装密封的均匀性或打开性能的评价方法结合起来使用。

2在制造过程中和在包装寿命周期的各个阶段，本试验经常用于对包装的密封强度进行快速评价。

3若要建立试验设备组件之间的相关性，使试验方法的所有参数严格保持一致是非常重要的。典型的参数有，但不限于：包装的大小、材料、密封的型式和结构、气流进入包装的速度、压力检测传感装置及灵敏度（对压降的机械响应）和试验品的位置，约束板的刚性，以及约束板间距。更多信息见附录B。

4本试验与使用YY/T.3、YY/T.2所述的测量包装密封强度试验方法不一定具有相关性（或等同出)。