在之前的文章里，我们详细介绍了国内数字疗法临床试验的现状，所面临的一些难点。

那么，面对这个摆在面前的“地雷阵”，数字疗法行业应该如何打通数字疗法的“任督二脉”呢？动脉网邀请行业各方各抒己见，并取各家精华成文，希望为行业所参考。

数字疗法可能免临床吗？是不是真的有价值？

数字疗法的临床试验如此艰难，作为正常的思维，我们一定会在此时设想，有没有可能对这个流程进行简化或者免于临床呢？理论上，这一可行性的确存在。

根据年8月颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》，在认定为医疗器械后，除了极少数可以免于临床评价的情形，均需通过临床评价。临床评价又分为同品种对比和临床试验两种临床评价路径。这其中，免于进行临床评价及临床评价中的同品种对比路径均不需要进行临床试验。

对于免于进行临床评价的医疗器械，年10月发布的《免于临床评价医疗器械目录》及后续更新中对免于进行临床评价的医疗器械有明确规定，基本上分为两种情形。

其一是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其二则是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

由于目前官方并未对数字疗法医疗器械做出明确定义和分类，其中并不能排除某类数字疗法被《免于临床评价医疗器械目录》及后续更新覆盖的可能性。

如果数字疗法并未在免于临床评价的目录中，则注册申请需要通过临床评价的方式。其中，若可以通过同品种比对，即通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价的方式证明产品的有效性和安全性，也可以无需进行临床试验。

不过，同品种对比路径其实也不容易实现。

“首先是进行同品种对比产品资料的获取，在判定申报产品与同品种产品具有实质性等同时，需从基本原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面进行判定，如果能够获得合法授权则有可能开展同品种对比。大部分情况下，上述资料属于商业机密，难以获得。”芝兰健康市场总监方秋雪向动脉网表示。

“其次，是对产品之间差异性进行论证，理论上申报产品与同品种产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益，因此，识别所有差异并提供相应的论述依据，这也是一个不小的挑战。最后，是相关临床数据的收集，一般情况下，已完成的临床研究数据往往难以获取，更多的情况是收集同品种产品的临床文献数据等。”她表示。

从以上的介绍不难发现，如果满足特定条件，的确有可能在不做临床试验的前提下获批。这对于企业来说，可以省下投入临床试验所需的一大笔成本和海量的时间，实现产品的快速上市。

然而，即使费尽周折，通过免临床试验的方式获批，它们仍然会面临来自各方面的怀疑。“有一些以前非医疗行业的创业者可能会认为其产品的临床价值不用证明，还有一些二类证好像也可以不用临床试验获批。但我们投资人还会去非常

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