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前瞻医疗器械产业全球周报第22期日本成功

发布时间:2025/1/21 15:49:33   
新突破!日本成功研发小型人工肺减轻医护人员负担提高救治效率大阪一家国立医疗机构日前成功研发出小型“人工肺”(ECMO),安全性更高,操作更简单。“人工肺”的使用对于挽救新冠重症患者至关重要,相较与普通型,小型“人工肺”可有效减轻医护人员的工作负担,提高救治效率。战“疫”新突破!全球首家新冠灭活疫苗在河南完成第一针注射4月12日,全球首家新冠灭活疫苗完成第一针注射。这款由国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验。当天,该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段入组在河南顺利启动,本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”,32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。海关总署警示医疗物资出口失信企业:违法者将处处受限4月16日获悉,在新冠肺炎疫情防控特殊时期,规范医疗物资出口秩序,防控不合格医疗物资出口,对有效支持全球抗击疫情具有重要意义。海关总署坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,会同商务部、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,并发布了海关总署年第53号公告,将11类出口医疗物资纳入法定检验,全面强化医疗物资出口监管,严把医疗物资出口质量关,严厉打击出口医疗物资违法违规活动,依法从严从重从速查办了一批违法违规出口医疗物资案件。海关拦截无医疗器械产品注册证书的出口医疗物资多万件4月13日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍依法防控境外疫情输入工作情况。会上海关总署综合业务司司长金海介绍,海关拦截无医疗器械产品注册证书的出口医疗物资一共有多万件,其中口罩有万只,防护服有50.9万套,新冠病毒检测试剂有.9万份,呼吸机台,红外测温仪4.6万件。海关将依法履行医疗物资出口法定检验的职责,企业在出口相关医疗物资时,必须严格履行如实申报的责任。国家药品监督管理局3月份共批准注册医疗器械产品个4月15日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告(年3月)(年第53号)》显示,年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中,境内第三类医疗器械产品个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品1个。药监局发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》4月14日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》明确表示,对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。对于重点品种,根据《通知》,在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点

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