医学伦理所遵循的规范

赫尔辛基宣言（）

生物医学研究审查伦理委员会操作指南（，WHO）

涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（，CIOMS与WHO）

医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）(,中国)

涉及人的生物医学伦理审查办法（试行）（，CIOMS与WHO）

涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）（，中国）

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（，中国）

ICH-GCP

伦理委员会的构成

第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点 　　（一）同意；

　　（二）作必要的修改后同意；

　　（三）不同意；

　　（四）暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

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