医疗器械注册申报的非临床资料中有一项极为关键的内容，被称为“产品风险管理资料”，它记录了对医疗器械的风险管理过程和评审结果。这份资料涵盖了多个重要环节，其中"风险分析"过程是核心部分，那么它具体包含哪些内容呢?

1.预期用途和合理预见的误使用：

　　制造商需将特定医疗器械的预期用途以文件形式记录，其中包括适应症、适用患者群体、医疗器械与人体交互的身体部位或组织类型、用户特征、使用环境以及工作原理等信息。同样，制造商也应将合理预见的误使用情况形成文件。

2.与安全相关的特性的识别：

　　对特定医疗器械，制造商应识别可能影响医疗器械安全性的定性和定量特性，并将其记录为文件。在必要时，制造商应规定这些特性的界限，以确保产品的安全性。

3.危险和危险情况的识别：

　　制造商应基于预期用途、合理预见的误使用以及正常状态和故障状态下与安全相关的特性，识别已知和可预见的与医疗器械相关的危险，并将其记录为文件。对于每一个已识别的危险，制造商应考虑可能导致危险情况的合理预见的事件序列或组合，并对导致的危险情况进行识别和记录。这些事件序列可以在医疗器械的生命周期的各个阶段中产生，例如运输、贮存、安装、维护、常规检查、最终停用和处置等过程中。

4.风险估计：

　　对于每个已识别的危险情况，制造商需要利用可获得的资料或数据进行风险估计。对于伤害发生概率难以估计的危险情况，还需列出可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。同时，风险估计所用的定性或定量分类系统应被记录在风险管理文档中。

　　为估计风险，制造商可以从多个信息或数据来源获取，如已发布的标准、科学或技术研究、类似医疗器械的现场资料(包括可公开获得的事故报告)、用户可用性测试、临床证据、相关研究或模拟结果、专家意见，或针对体外诊断医疗器械的外部质量评估方案等。

　　全面执行风险分析过程，有助于制造商和监管机构更好地了解医疗器械产品的风险状况，以采取相应的控制措施，确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障公众健康与医疗安全。